Lënda: Përmirësimi i barnave dhe teknologjive të reja farmaceutike. Statusi dhe perspektivat e zhvillimit për prodhimin e sistemeve terapeutike

Ndërtesat 22.09.2019

Ndërtesat

Siç u përmend më lart, në fund të viteve 50 - fillim të viteve 60 të shekullit XX në farmaci në sfondin e revolucioni shkencor dhe teknologjik, duke përfshirë të gjitha degët e dijes dhe të ekonomisë kombëtare, ndodhën ngjarje që shënuan fillimin e një etape cilësore të re në zhvillimin e teorisë dhe praktikës së prodhimit të barnave. Ndër këto ngjarje, rëndësinë më të madhe për fatin e shkencës farmaceutike e kishin këto:

1) vërtetimi i fakteve të joekuivalencës terapeutike të barnave dhe zbulimi i funksionit biologjik të faktorëve farmaceutikë;

2) zhvillimi i bazave të biofarmacisë, farmakokinetikës klinike dhe farmacisë klinike;

3) krijimi i një baze moderne të fuqishme kërkimore të një profili të veçantë farmaceutik;

4) pajisja e industrisë farmaceutike me pajisjet më të avancuara me përcaktimin aktual të veprimtarisë prodhuese të ndërmarrjes sipas nivelit të zhvillimeve shkencore;

5) zbulimi i klasave të reja të substancave medicinale me një efekt të fortë farmakologjik dhe grupeve të reja të eksipientëve.

Këto dhe situata të tjera objektive nuk u shfaqën papritur në fund të viteve 1950, por u përgatitën gradualisht nga i gjithë kursi i zhvillimit të shkencës së drogës dhe shkencës natyrore.

Zbulimi i fenomenit të joekuivalencës terapeutike të barnave dhe lidhja e tij me faktorët farmaceutikë ishte blerja më e shquar e farmacisë në të gjithë historinë e ekzistencës së saj dhe prologu i formimit të biofarmacisë.

Jo ekuivalenti terapeutik i barnave kuptohet si rastet kur e njëjta substancë medicinale, e përshkruar në doza të barabarta dhe forma dozimi identike, por e prodhuar nga ndërmarrje të ndryshme (ose një ndërmarrje, por në seri të ndryshme), ka një efekt terapeutik të ndryshëm.

Pasojë e drejtpërdrejtë e dukurisë së joekuivalencës terapeutike të barnave ka qenë vëmendja e përgjithshme e tërhequr nga mënyrat e marrjes së barnave, proceset e teknologjisë farmaceutike dhe metodat për vlerësimin e cilësisë së barnave. Për herë të parë, shkenca farmaceutike, veçanërisht teknologjia farmaceutike, u bë objekt i vëmendjes së publikut të gjerë dhe shkencës së madhe. Kjo shërbeu si një stimul i fuqishëm për zhvillimin e çështjeve themelore të farmacisë, një rritje të mprehtë në kërkimin teorik në fushën e teknologjisë kryesisht farmaceutike dhe përfshirjen e shkencëtarëve më të mëdhenj nga fusha të ndryshme të shkencës natyrore në laboratorët e specializuar farmaceutikë që po zgjerohen me shpejtësi. Si rezultat, u bë i mundur rritja e ndjeshme e efektivitetit të shumë barnave përmes përdorimit kryesisht të bazuar në shkencë të proceseve të teknologjisë farmaceutike, gjë që bëri të mundur gjithashtu në disa raste uljen e dozave të vetme dhe të kursit të substancave medicinale. Këto ngjarje patën edhe pasoja morale: autoriteti i farmacistit, industria farmaceutike dhe besimi i farmacistit në nevojën e tij për ilaçe u rrit në mënyrë dramatike. Dallimi cilësor midis kërkimeve shkencore në fushën e prodhimit të barnave në vitet '60 dhe '70 bazohet në idetë biofarmaceutike - zbulimi i modeleve të reja, vendosja e marrëdhënieve të reja në sistemin e "drogave", një interpretim i ri i kategorive kryesore të barnave. shkenca, e cila çoi në realizimin e nevojës për të studiuar faktorët farmaceutikë si përbërës aktivë të barit.

Në ish-Bashkimin Sovjetik, kërkimi farmaceutik shkencor kryhet si në institucionet e arsimit të lartë të profilit përkatës, ashtu edhe në institutet kërkimore speciale të Ministrisë së Industrisë Mjekësore të BRSS, Ministrisë së Shëndetësisë së BRSS, të pajisur me personel shkencor të kualifikuar dhe pajisje të përshtatshme. . Përveç kësaj, një sasi e konsiderueshme e punës eksperimentale kryhet nga laboratorët e fabrikës qendrore (CPL) të organizuara në ndërmarrje kimike dhe farmaceutike. Zbatimi sistematik i sigurimit relativisht të plotë dhe të vazhdueshëm të nevojave të popullsisë së vendit për ilaçe, i kryer nga mijëra punonjës të ndërmarrjeve të Ministrisë së Industrisë Mjekësore dhe Ministrisë së Shëndetësisë, krijon parakushtet për zgjerimin e vazhdueshëm të punës kërkimore. në fushat më të rëndësishme të teorisë dhe praktikës së prodhimit të barnave dhe rritjes së vazhdueshme të kapacitetit prodhues. Industria vendase plotësoi plotësisht nevojat e popullsisë së vendit në grupet kryesore të barnave, duke mbuluar plotësisht nevojat e kujdesit shëndetësor në agjentë kimioterapeutikë.

Përpjekjet kryesore në fushën e prodhimit farmaceutik vendas u drejtuan në pajisjen maksimale të ndërmarrjeve që merren me prodhimin e barnave me pajisjet më të fundit teknologjike, në krijimin e linjave të automatizuara plotësisht të mekanizuara. Në këtë drejtim, ishte planifikuar të zhvilloheshin pajisje komplekse për krijimin e prodhimit në linjë të tabletave dhe drazheve, sigurimin e prodhimit të automatizuar të barnave të ampuluara, sigurimin e prodhimit të automatizuar të barnave në formën e formave të dozave të lëngshme, të ngurta dhe të buta, prodhimin në linjë. të arnave, si dhe mekanizimin e plotë të operacioneve ndihmëse, proceset intensive të punës në prodhimin e barnave.

E gjithë kjo bëri të mundur krijimin e më shumë se 120 llojeve të pajisjeve të përsosura teknologjike shtëpiake, duke përfshirë 20 lloje për paketim në materiale moderne për forma dozimi. Këto masa, të parashikuara nga plani shtetëror për zhvillimin e prodhimit farmaceutik Sovjetik, kontribuan në masë të madhe në rritjen e proporcionit të produkteve moderne të fabrikës dhe një ndryshim gradual, natyror në natyrën e funksionit të prodhimit të farmacisë. Duhet theksuar se ritmi i përmirësimit dhe zhvillimit të prodhimit të drogës në ish-Bashkimin Sovjetik nuk ka të barabartë në botë.

Në vitet 1970, industria kimike-farmaceutike dhe veprimtaritë kërkimore në vendet e komunitetit socialist u zhvilluan me shpejtësi. Që nga viti 1965, vëllimi i prodhimit farmaceutik në vendet socialiste evropiane është rritur disa herë, për shkak të rritjes së mprehtë të investimeve kapitale, futjes së teknologjisë moderne dhe zgjerimit të kërkimit shkencor. Për shembull, në Republikën Hungareze, shpenzimet për kërkime në vitin 1970 arritën në 1.5% të kostos së barnave të prodhuara, dhe në 1975 u rritën me 50%. Hungaria aktualisht renditet e dhjeta në botë për sa i përket prodhimit farmaceutik dhe e dyta (pas Zvicrës) në prodhimin farmaceutik për frymë.

Prodhimi i barnave në RDGJ u rrit po aq shpejt - në 1977 u rrit me më shumë se 10% në krahasim me 1976. Së bashku me modernizimin dhe rindërtimin e një numri ndërmarrjesh kimike dhe farmaceutike në RDGJ, u ndërtuan impiante të reja për të prodhuar ilaçe të ndryshme: acide acetilsalicilike dhe askorbike, barbiturate, fenacetinë, si dhe format e tyre të dozimit.

Ashtu si në BRSS, në vendet e komunitetit socialist, shumë vëmendje iu kushtua kërkimit dhe zhvillimit shkencor në fushën e prodhimit të drogës. Për shembull, në Çekosllovaki, rreth 10% e të gjithë punëtorëve në industrinë farmaceutike mbuloheshin nga kërkimi shkencor. Për qëllime kërkimore, çdo vit shpenzohej 10% e sasisë së produkteve farmaceutike të shitura.

Zhvillimi i industrisë farmaceutike dhe shkenca farmaceutike në vendet kapitaliste ishte tërësisht në varësi të konjukturës së tregut kapitalist. Kështu, rritja dinamike e prodhimit farmaceutik në vendet më të zhvilluara kapitaliste është për shkak të kërkesës gjithnjë në rritje për barna dhe rritjes së kostos së tyre. Ndjekja e vazhdueshme e superfitimeve qëndron në themel të zgjerimit të kapaciteteve prodhuese dhe aktiviteteve kërkimore të firmave farmaceutike kapitaliste. Krahasuar me vitet 60 të shekullit XX, ritmi i rritjes së industrisë farmaceutike në vendet kryesore kapitaliste në vitet 70 të shekullit XX u rrit ndjeshëm, gjë që çoi në një rritje të vëllimit të prodhimit farmaceutik gjatë periudhës nga 1965 deri në 1975 nga më shumë se 3 herë; ndërsa më së shumti veçoriështë rritja e tejkaluar e përvetësimeve për kërkimin shkencor në krahasim me rritjen e prodhimit. Ndër vendet kapitaliste, përvetësimet më të rëndësishme për kërkimin shkencor në fushën e farmacisë janë në Shtetet e Bashkuara, duke u rritur mesatarisht 10% çdo vit, me një zë të konsiderueshëm shpenzimesh blerjen e pajisjeve shkencore.

Gama e problemeve në shkencën farmaceutike që kërkojnë vërtetim teorik dhe eksperimental është jashtëzakonisht i gjerë. Ndër këto probleme, më i rëndësishmi është studimi i ndikimit të proceseve të teknologjisë farmaceutike në efikasitetin farmakoterapeutik të barnave; zhvillimi i metodave të reja, më adekuate për vlerësimin e cilësisë së barnave; studimi i problemit të barnave të lidhura me moshën; zhvillimi i metodave fiziologjikisht indiferente për stabilizimin e barnave dhe rritjen e kohëzgjatjes së tyre; zhvillimi dhe hulumtimi i materialeve të reja të paketimit dhe kontejnerëve; studimi i eksipientëve si përbërës aktivë të barnave; zhvillimi i metodave të reja të sterilizimit dhe parashikimit të datave të skadencës së barit; zhvillimi i formave optimale të dozimit të barnave të reja; krijimi i modeleve të përthithjes së substancave medicinale në mënyra të ndryshme të futjes së tyre. Vetë lista e vetëm disa prej problemeve që kërkojnë zgjidhje urgjente dëshmon për shtrirjen dhe shtrirjen e kërkimeve moderne farmaceutike. Rëndësia e veçantë e këtyre problemeve buron nga interesi i thellë për zgjidhjen e tyre jo vetëm në prodhim, por edhe në klinika. I tillë, në veçanti, është problemi i studimit të ndikimit të metodave dhe proceseve për marrjen e barnave në aktivitetin e tyre farmakoterapeutik. Tani është e pamundur të imagjinohet se si mund t'i ofrohen ilaçe klinikës pa një studim serioz të tij. Në të njëjtën kohë, është e vështirë të mbivlerësohen përfitimet morale dhe ekonomike që merr shoqëria në rast të një zgjidhjeje të suksesshme shkencore të këtij problemi për një ilaç të caktuar.

Problemi i barnave të lidhura me moshën ka një justifikim të thellë shkencor, aspekti farmaceutik i të cilit është zgjidhur në teorinë e biofarmacisë. Ilaçet për fëmijët dhe pacientët e moshuar (geriatrikë) nuk janë të ngjashëm me njëri-tjetrin dhe me ilaçet për grupe të tjera pacientësh, gjë që shpjegohet me karakteristikat fiziologjike të trupit të tyre.

Baza anatomike dhe fiziologjike e farmacisë së barnave për fëmijë është, siç e dini, problemet e shijes, dhimbjes dhe gjendjes agregate (këtu nuk prekim veçoritë e përthithjes dhe enzimës). Siguria mikrobiologjike e barnave për fëmijë është gjithashtu e një rëndësie të veçantë. Duhet theksuar se aktualisht, teknologjia farmaceutike është në gjendje t'i zgjidhë këto probleme, bazuar në një eksperiment të gjerë biofarmaceutik dhe teknologji të përsosur të natyrshme në metodën industriale të prodhimit të barnave.

Në thelb, barnat për fëmijë që plotësojnë kërkesat moderne mund të përgatiten vetëm në kushtet e një ndërmarrje farmaceutike perfekte të bazuar në kërkime strikte biofarmaceutike. Në të njëjtën kohë, problemi i shijes duhet të zgjidhet duke përdorur jo ëmbëlsues të rastësishëm, substanca korrigjuese, por përbërës të bazuar shkencërisht, të cilët, së bashku me korrigjimin e shijes së barnave, nuk do të ndryshonin vetitë përthithëse të barit dhe qëndrueshmërinë e tij.

Problemi i dhimbjes që lind në lidhje me përshkrimin e një substance medicinale, me përjashtim të rasteve të një gjendjeje ekstreme, duhet të zgjidhet me zhvillimin dhe përdorimin e formave të duhura të dozimit (rektal, inhalim). Në vend të formave të ngurta të dozimit (tableta, drazhe, pluhura), duhet të përdoren solucione, suspensione, emulsina, pasta, pomada (për përdorim oral), të prodhuara nga fabrikat në formën e suspensioneve të thata sterile - përbërje që përfshijnë të gjithë kompleksin e nevojshëm për të. merrni një formë doze të lëngshme direkt në shtratin e fëmijës - në formën e një pakete një përdorimshe. Kjo do të zgjidhë njëkohësisht një problem shumë serioz të sigurisë mikrobiologjike të ilaçeve për fëmijë.

Në farmacinë e barnave geriatrike, e cila filloi rrugëtimin e saj së bashku me biofarmacinë, kryesisht merren parasysh karakteristikat e mëposhtme të trupit të pacientëve të moshuar që lidhen me moshën: perversioni i përthithjes së barnave (për të gjitha rrugët e administrimit), shkelje e mikroflora e zakonshme e zorrëve, mungesa kronike e vitaminave, aminoacideve esenciale dhe elementëve gjurmë, qëndrueshmëria e gjendjes psikosomatike dhe dëshira e përdorimit të rrugës së administrimit oral. Kjo e detyron zhvillimin e barnave geriatrike të kryejë kërkime shumë të gjera, në të cilat krahas mbizotërimit të temave farmaceutike, integrohen edhe çështje të tjera. Si rezultat, një ilaç geriatrik shfaqet si një sistem fiziko-kimik veçanërisht kompleks, integriteti dhe uniteti i të cilit sigurohet nga faktorë farmaceutikë - forma e dozimit, eksipientët, metodat e prodhimit, zgjedhja e bazuar shkencërisht e të cilave në këtë rast luan një rol kryesor.

Jo më pak akut është problemi i zhvillimit të metodave fiziologjikisht indiferente për stabilizimin e barnave dhe rritjen e kohëzgjatjes së veprimit të tyre. Fakti është se humbja e aktivitetit të substancave medicinale gjatë prodhimit masiv mund të ketë pasoja të rëndësishme ekonomike për ndërmarrjen. Jo më pak e rrezikshme në këtë rast është formimi i mundshëm i produkteve të dekompozimit toksik të barnave. Prodhimi dhe klinika janë po aq të interesuar në zhvillimin e metodave efektive për stabilizimin e barnave. Megjithatë, jo të gjitha metodat e stabilizimit të barnave janë të përshtatshme nga pikëpamja fiziologjike dhe biofarmaceutike. Më të pranueshmet janë ato fizike (veshja me guaska, mikrokapsulimi, ampulimi në një rrymë gazesh inerte etj.) dhe më pak të pranueshmet janë metodat kimike të stabilizimit, duke përfshirë përdorimin e konservuesve. Zhvillimi i të rejave metoda të sigurta stabilizimi është një problem shumë i mprehtë i teknologjisë farmaceutike.

Krijimi i barnave me kohëzgjatje (të zgjatur) të llojit të veprimit është një ëndërr e vjetër e mjekëve. Të reduktosh numrin e medikamenteve, të sigurosh mbajtjen e një përqendrimi uniform të barit në gjak do të thotë të reduktosh numrin e reaksioneve të mundshme negative dhe ta bësh vetë recetën e shumë barnave më humane. Kjo është veçanërisht e vërtetë në rastet e terapisë zëvendësuese me hormone, enzima (insulinë, steroide, etj.). Ka shumë metoda për zgjatjen e veprimit të barnave, secila prej të cilave ka anët pozitive dhe negative. Zgjedhja e më racionaleve prej tyre në lidhje me një substancë të veçantë medicinale dhe mënyrë administrimi, si dhe zhvillimi i të rejave, aktualisht është duke u zënë nga ekipe të mëdha shkencëtarësh në vende të ndryshme të botës.

Pavarësisht thjeshtësisë dhe rutinës në dukje, problemi i zhvillimit dhe kërkimit të materialeve të reja për ambalazhim dhe kontejnerë është një nga më komplekset, në zgjidhjen e të cilit marrin pjesë specialistë të profileve të ndryshme dhe një industri e veçantë ambalazhimi. Kompleksiteti i problemit përkeqësohet, nga njëra anë, nga kërkesa e rreptë për materialet e ambalazhimit dhe kontejnerëve për sa i përket ngushtësisë, qëndrueshmërisë, indiferencës dhe forcës, dhe nga ana tjetër, nga shumëllojshmëria e madhe e vetive fizike dhe kimike të ilaçeve. substancave, rregulloreve të rrepta teknologjike, të cilat përcaktojnë futjen e vazhdueshme automatike të materialeve në paketimin e linjës së prodhimit dhe një shumëllojshmëri të gjerë të vetive të vetë materialeve të ambalazhimit dhe kontejnerëve. Përdorimi i bazuar në fakte i materialeve të paketimit dhe i formave të veçanta të paketimit zakonisht përmirëson cilësinë e barnave, për të mos përmendur anën estetike të gjërave. Janë dhënë zhvillimi dhe kërkimi i materialeve të reja për paketim dhe kontejnerë, si dhe krijimi i llojeve të paketimit në prodhimin modern të barnave. rëndësi të madhe.

Kërkesa e përhapur për nevojën e racionimit dhe madje edhe të përjashtimit të plotë nga barnat e mikroorganizmave që mund të shkaktojnë prishjen e ilaçeve dhe substancave ndihmëse na detyron të kërkojmë metoda të reja efektive të sterilizimit. Një metodë e tillë e prodhimit të barit konsiderohet ideale, në të cilën përjashtohet plotësisht mundësia e kontaminimit mikrobik: linja automatike të mbyllura me presion të kundërt të gazit inert steril nga brenda dhe sterilizimi i vendeve dhe objekteve që janë të rrezikshme përsa i përket pushtimit mikrobik.

Parashikimi i datave të skadencës së barit është me interes të veçantë për teorinë dhe praktikën e farmakologjisë. Dihet se jetëgjatësia fizike e një ilaçi në kushte normale përcaktohet nga një analizë sistematike e njërës prej formave të tij të dozimit gjatë gjithë periudhës së ruajtjes. Si rregull, kjo kërkon shumë kohë dhe nuk i përshtatet industrisë moderne farmaceutike, e cila fokusohet në një ndryshim të shpejtë në regjimet teknologjike. Zhvillimi i një modeli të "metodave të ruajtjes së përshpejtuar" të barnave duke përdorur ligjet e kinetikës kimike dhe metodat matematikore të llogaritjes është bërë i përhapur. Metodat për ruajtjen e përshpejtuar të barnave po zhvillohen nga një numër i madh laboratorësh farmaceutikë.

Problemi i krijimit të formave optimale të dozimit të barnave të reja në kushte moderne ka një kuptim thelbësisht të ndryshëm, i cili ndryshon nga formulimi i mëparshëm. Ky është një problem tërësisht biofarmaceutik. Ne po flasim jo vetëm për një formë dozimi që është e përshtatshme për ruajtje, transport dhe administrim, e cila u nënkuptua në periudhën para-biofarmaceutike, por edhe për një formë dozimi që siguron disponueshmërinë maksimale biologjike (fiziologjike) të barit. Ky problem është themelor, një nga problemet qendrore të teorisë moderne të farmacisë. Zgjidhja e tij është një zgjidhje për problemin e joekuivalencës terapeutike të barnave. Në praktikë, krijimi i një forme dozimi optimale do të thotë zgjidhje shkencore problemet e faktorëve farmaceutikë. Kjo është arsyeja pse grupe të mëdha kërkimore po punojnë për zgjidhjen e tij dhe ai nënshtron një sërë problemesh farmaceutike, duke përfshirë një nga ato më moderne - krijimin e modeleve për përthithjen e substancave medicinale me rrugë të ndryshme të administrimit të tyre.

Së bashku me konceptin biofarmaceutik, degë të tilla të shkencës së ilaçeve si farmakokinetika , farmaci klinike Dhe farmakokinetika klinike .

Në vitet e fundit, Rusia dhe Armenia kanë zbatuar programe mbështetëse të kujdesit shëndetësor, të cilat stimulojnë shitjen e produkteve farmaceutike përmes prokurimit publik. Në të njëjtën kohë, pjesa e prodhimit vendas praktikisht nuk ndryshon - produktet e industrisë farmaceutike vendase zëvendësohen nga ato të importuara. Këto tendenca ulin konkurrueshmërinë e industrisë farmaceutike dhe ndikojnë negativisht në ritmin e rritjes së ekonomisë në tërësi. Artikulli analizon gjendjen e industrisë farmaceutike në Rusi dhe Armeni, dhe gjithashtu identifikon një sërë faktorësh pozitivë dhe negativë të natyrshëm në të gjithë industrinë farmaceutike të dy vendeve në studim. Si rrjedhojë, ka pasur rritje të çmimeve për barnat e importuara nga prodhues të huaj. Në Rusi dhe Armeni, ekziston një potencial i madh për zhvillimin e industrisë farmaceutike për shkak të një prej tregjeve vendase më premtuese në botë, pranisë së faktorëve të nevojshëm për zhvillimin e industrisë, mundësive për të rritur konkurrencën e produkteve dhe rritjen e eksporteve.

projekte inovative

personel profesional

teknologjive të larta

medikamente

tregu farmaceutik

industria farmaceutike

1. Analiza e tregut me shumicë barna në territorin e Federatës Ruse / Gabrielyan N.V., Bondareva T.M., Berezhnaya E.S. [dhe të tjerët] // Procedura e praktikantit të VII. shkencore-praktike. konf. - Sofje, 2011. - Numri. 39. - S. 67-69.

2. Një vlerësim gjithëpërfshirës i zhvillimit të tregjeve farmaceutike në Komonuelthin e Shteteve të Pavarura / N.V. Gabrielyan, S.A. Parfeinikov, I.N. Andreeva [dhe të tjerët]// Buletini i Akademisë Mjekësore Ushtarake Ruse. - 2012. - Nr.1 (37). - S. 256-260.

3. Rregullore ndërkombëtare në fushën e qarkullimit të barnave // Vedomosti farmaceutike. - 2005. - Nr 1. - F.32-35.

4. Mironishina E.V. Karakteristikat dhe perspektivat për zhvillimin e tregut farmaceutik të vendeve të CIS // Visnik Sumdu. Seri: Ekonomi. - 2008. - T. 2., Nr. 2. - S. 140-148.

5. Karakteristikat e ofrimit të barnave të popullsisë së Republikës së Armenisë / N.V. Gabrielyan, S.A. Parfeinikov, I.N. Andreeva [et al.] // Zhvillimi, kërkimi dhe tregtimi i produkteve të reja farmaceutike: Sht. shkencore tr. - Pyatigorsk: Pyatigorsk GFA, 2011. - Issue. 66. - S. 668-669.

7. Shchapov A.F. Evolucioni i industrisë farmaceutike në hapësirën post-sovjetike // Gazeta Ruse e Sipërmarrjes. - 2013. - Nr 12 (234). - S. 83-88.

Prezantimi. Industria farmaceutike është një pjesë e rëndësishme e çdo sistemi ekonomik që ekziston aktualisht, prandaj është zgjedhur nga ne për studim. Është interesante të merret në konsideratë si industria e përgjithshme farmaceutike e rajonit, ashtu edhe në formën e sistemeve farmaceutike të pavarura të shteteve individuale.

Krizat ekonomike patën një ndikim negativ në industrinë farmaceutike në Rusi dhe Armeni. Kufizimet buxhetore nuk lejojnë mbështetjen e plotë të prodhuesve, ata jo vetëm që humbasin një pjesë të konsiderueshme të tregut të tyre, por edhe mbeten prapa në zhvillim, pasi kanë grumbulluar një numër të madh problemesh.

Zëvendësimi i importit është i mundur me kusht që të eliminohet vonesa teknologjike dhe infrastrukturore e industrisë. Për të krijuar zhvillimin dhe prodhimin e barnave origjinale, nevojiten investime të mëdha, të cilat nuk janë në sasinë e duhur.

Kjo është një nga arsyet që prodhimi farmaceutik në këto vende është fokusuar tashmë në prodhimin e xhenerikëve, duke përfshirë edhe firmat e huaja. Tani kompanitë nga Rusia dhe Armenia prodhojnë kryesisht gjenerikë të bazuar në lëndët e para të importuara dhe ilaçe tradicionale të lira të synuara në tregun e vendeve të CIS. Produkte të tilla nuk kërkojnë investime të mëdha për të filluar prodhimin, por me rritjen e konkurrencës në treg, rentabiliteti i prodhimit të tyre ulet. Kjo lehtësohet edhe nga rritja e kërkesës për barna origjinale, të cilat janë pothuajse 100% të importuara nga vendet e treta.

Qëllimi i studimit ishte të analizonte gjendjen e industrisë farmaceutike në Rusi dhe Armeni, si dhe të identifikonte një sërë faktorësh pozitivë dhe negativë të natyrshëm në të gjithë industrinë farmaceutike të vendeve në studim.

Materialet dhe metodat e kërkimit. Objektet e studimit ishin ndërmarrjet e industrisë farmaceutike të Republikës së Armenisë dhe Rusisë. Gjatë studimit janë përdorur metoda të analizës SWOT.

Rezultate dhe diskutime. Si rezultat i studimit tonë, u vu re një rritje e vazhdueshme e çmimeve për barnat e importuara nga prodhues të huaj. Masat për të rritur barrierat tregtare me vendet e treta për të kufizuar çmimet në treg provokojnë një rritje të barnave të falsifikuara dhe të falsifikuara.

Problemi i futjes së teknologjive intensive shkencore është aktual. NË organizatat shkencore janë marrë rezultate të aplikuara, shumë prej të cilave potencialisht mund të bëhen baza e barnave origjinale. Megjithatë, për shkak të mungesës së ekzaminimeve dhe studimeve paraklinike, provave klinike të komponimeve të reja, për shkak të mungesës së financimit, jo të gjitha zhvillimet zbatohen në formën e prodhimit të barnave.

Ka një mungesë akute të personelit profesional të aftë për të punuar sipas standardeve ndërkombëtare në industri. Në këtë drejtim, është i nevojshëm vendosja e bashkëpunimit ndërmjet ndërmarrjeve të industrisë dhe universiteteve që trajnojnë specialistë, si dhe sigurojnë financimin e nevojshëm shtetëror për këto universitete.

Një analizë e gjendjes së industrisë farmaceutike në rajon bëri të mundur identifikimin e një numri faktorësh pozitivë dhe negativë të natyrshëm në të gjithë industrinë farmaceutike në Rusi dhe Armeni. Përparësitë dhe disavantazhet aktuale, mundësitë dhe kërcënimet e mundshme të industrisë janë grupuar sipas burimit të tyre - të brendshëm ose të jashtëm - dhe janë paraqitur në formën e një analize SWOT në Tabelën 1.

Tabela 1. Analiza SWOT e gjendjes së industrisë farmaceutike në Rusi dhe Armeni

Faktorët e brendshëm	Pikat e forta	Anët e dobëta
	nivel në rritje mbështetjen e shtetit	dominimi i kompanive farmaceutike nga vendet e treta në tregun e CIS
	Krijimi i kompanive farmaceutike me njohuri të mira të specifikave të tregut vendas	potencial i ulët i eksportit për shkak të mospërputhjes së ndërmarrjeve me kërkesat e standardit ndërkombëtar GMP
	rrjet i zhvilluar logjistik - nga prodhuesit tek distributorët dhe zinxhirët e shitjes me pakicë	mungesa e personelit të aftë për të punuar sipas standardeve ndërkombëtare
	GMP, certifikim ISO për prodhime të reja	problemet e aksesit në burimet e kredisë
	potencialin e eksportit në tregjet e vendeve të CIS	mungesa e teknologjive moderne të prodhimit
	stabiliteti politik dhe pozicioni i favorshëm gjeografik	theksi i sistemit të prokurimit publik në blerjen e barnave origjinale të shtrenjta në dëm të gjenerikës masive
Faktorët e jashtëm	Mundësitë
	prodhimi i barnave të reja gjenerike pas skadimit të patentave për barnat origjinale	varësia nga importet e produkteve farmaceutike dhe mjekësore
	mbështetjen legjislative të shtetit	hyrjen e liderëve botërorë në tregjet e brendshme si prodhues vendas
	blerja (transferimi) i teknologjive do të lejojë krijimin e prodhimit të barnave moderne	varësia nga importi i lëndëve të para dhe materialeve të paketimit
	organizimi i prodhimit me kontratë me kompani të huaja	zhvillimi i shpejtë i industrisë farmaceutike në Indi dhe Kinë dhe rritja e importeve
	rritja e konsumit të barnave gjenerike dhe pa recetë	mungesa e burimeve të financimit të lirë afatgjatë
	proceset integruese në rajon	rënia e eksporteve me futjen e objekteve të reja të prodhimit në industrinë farmaceutike dhe rritjen e proteksionizmit në vendet importuese

Mundësitë për të rritur prodhimin ose për të përmirësuar cilësinë e tij janë të vështira për t'u shfrytëzuar për shkak të problemeve ekzistuese. Gjatë periudhave të recesionit ekonomik, aksesi i kufizuar në burimet e kredisë është më i rëndësishmi. Kompanitë janë të interesuara të marrin kredi të lira për blerjen e pajisjeve për zbatim projekte inovative Megjithatë, kostoja e burimeve kreditore të bankave tregtare mbetet e lartë. Çështja po zgjidhet me përdorimin e masave mbështetëse shtetërore, mekanizmave të partneritetit publik-privat dhe me pjesëmarrjen e institucioneve ndërkombëtare të zhvillimit.

Më 17 shkurt 2011, në Rusi u miratua programi federal i synuar "Zhvillimi i industrisë farmaceutike dhe mjekësore të Federatës Ruse për periudhën deri në vitin 2020 dhe më tej". Qëllimi kryesor i programit është të promovojë zhvillimin e prodhimit rus të produkteve konkurruese farmaceutike dhe mjekësore. Pritet që si rezultat i zbatimit të programit, vëllimi i konsumit të barnave të prodhuara në Federatën Ruse të rritet si në aspektin monetar ashtu edhe në atë fizik. Programi gjithashtu planifikon të zhvillojë teknologji mjekësore të teknologjisë së lartë, të përmirësojë cilësinë e edukimit mjekësor dhe të krijojë grupime shkencore mjekësore. Programi synon përmirësimin e cilësisë, zgjerimin e disponueshmërisë së shërbimeve mjekësore dhe sigurimin e riparimit të institucioneve mjekësore në të gjithë vendin. Programi parashikon transferimin e industrisë farmaceutike në një model zhvillimi inovativ duke rritur investimet dhe duke zgjeruar bashkëpunimin me organizatat ndërkombëtare. qeveria ruse stimulon kompanitë ndërkombëtare farmaceutike për të krijuar prodhim në Rusi. Si rezultat, investimet në farmaceutikë janë rritur vitet e fundit. Masat e marra nga Rusia për modernizimin e shëndetësisë kanë tërhequr vëmendjen e shumë investitorëve të huaj.

Numri i sipërmarrjeve të përbashkëta të krijuara nga kompani ruse dhe të huaja, si dhe marrëveshje bashkëpunimi, është rritur. Për shembull, Novartis, me seli në Zvicër, filloi ndërtimin e një fabrike në Shën Petersburg në korrik 2011. AstraZeneca britaniko-suedeze po ndërton një fabrikë në Rajoni Kaluga, ndërtimi i së cilës është planifikuar të përfundojë në vitin 2016-2017. Kompania farmaceutike indiane Cadila Pharmaceuticals, me seli në Indi, ka lidhur një marrëveshje me Holding-in ruse PharmEco për krijimin e kapaciteteve për prodhimin e produkteve farmaceutike.

Ne kemi kryer një studim të prodhuesve-importues të huaj dhe prodhuesve rusë për të vlerësuar perspektivat për zbatimin e programit të synuar federal dhe për të identifikuar pengesat për zbatimin e tij (Figura 1).

Figura 1. Vlerësimi i perspektivave për zbatimin e programit të synuar federal "Zhvillimi i industrisë farmaceutike dhe mjekësore të Federatës Ruse për periudhën deri në vitin 2020 dhe më tej"

Sipas përfaqësuesve të shumicës dërrmuese të kompanive të huaja (69%), tregu rus nuk është gati për zbatimin e këtij programi nga pikëpamja socio-ekonomike. Të njëjtin mendim e ndajnë 25% e prodhuesve rusë. Një tjetër pengesë për zbatimin e programit është korrupsioni, i vërejtur nga më shumë se gjysma e pjesëmarrësve në studim. Ky faktor rreziku është më i popullarizuari në mesin e kompanive ruse dhe renditet i dyti në mesin e të anketuarve të huaj.

Intervistuar Prodhuesit rusë vlerësoni pa mëdyshje pozitivisht kërkesat për kalimin në Praktikë të Mirë të Prodhimit deri në vitin 2014 (Figura 2). Të anketuarit besojnë se kalimi në standardet GMP do të përmirësojë cilësinë e barnave të prodhuara dhe do të jetë i nevojshëm për zhvillimin e prodhimit me kontratë me kompanitë perëndimore. Megjithatë, çështja nëse industria është e gatshme t'i zbatojë këto standarde në vitin 2014 mbetet e hapur.

Figura 2. Vlerësimi i kërkesave për kalimin e planifikuar në standardet e reja të prodhimit (Praktika e mirë e prodhimit) deri në vitin 2014

Sa i përket Republikës së Armenisë, industria farmaceutike në vend është përzgjedhur si një nga 11 fushat prioritare të programit strategjik të qeverisë për politikën industriale të orientuar drejt eksportit. Kohët e fundit qeveria mjete të ndryshme ndihmon kompanitë farmaceutike. Midis tyre, për shembull, sigurimi i regjimeve të veçanta tatimore, kreditimi i drejtpërdrejtë, përfshirë në kurriz të fondeve buxhetore, përfshirja në zonat e tregtisë së lirë. Deri më sot, 15 prodhues farmaceutikë armene mbulojnë vetëm 10% të kërkesës për barna në tregun vendas.

Programi strategjik i qeverisë për politikën industriale të orientuar nga eksporti parashikon rritjen e prodhimit farmaceutik armen deri në vitin 2015 në 30-35 milion dollarë, dhe deri në vitin 2020 - 95-135 milion dollarë. Programi gjithashtu parashikon që deri në vitin 2015 eksporti i produkteve farmaceutike armene do të arrijë në 20 -25 milionë dollarë, dhe deri në vitin 2020 - 75-115 milionë dollarë.Njëkohësisht, numri i të punësuarve në këtë sektor do të rritet deri në vitin 2015 në 900-950 persona, dhe deri në vitin 2020 - deri në 1600-1800 persona. . Sipas Shërbimit Statistikor Kombëtar të Armenisë, prodhimi i produkteve farmaceutike në periudhën janar-shtator 2012 arriti në 2.7 miliardë lekë me një rritje vjetore prej 5.3%.

Tashmë janë realizuar me sukses disa ngjarje në industrinë farmaceutike dhe është miratuar një kalendar i qartë i hapave të planifikuar së bashku me sektorin privat, zbatimi i të cilit do të ketë një ndikim të rëndësishëm në ecurinë e eksportit të industrisë farmaceutike vendase. Megjithatë, edhe tani rezultatet e arritura në industrinë farmaceutike janë mbresëlënëse. Mjafton të thuhet se gjatë dy viteve të fundit, vëllimet e prodhimit dhe eksportit të ilaçeve armene janë rritur ndjeshëm.

Në fund të vitit 2012, 15 prodhues armenë të barnave prodhuan produkte me vlerë 3.8 miliardë lekë, duke rritur prodhimin me 6.8% krahasuar me të njëjtën periudhë të një viti më parë. Vëllimi i shitjeve të produkteve në vitin 2013 është rritur gjithashtu (me 22.8%), duke arritur në 4.1 miliardë lekë. Më mbresëlënëse janë ritmet e rritjes së eksporteve të barnave nga Armenia, të cilat kanë kaluar shifrën prej 42.2%. Në të njëjtën kohë, më shumë se gjysma e barnave të prodhuara në vend u eksportuan, të cilat në total arritën në rreth 2.1 miliardë lekë.

Megjithatë, nëse në vitin 2012 vëllimi i prodhimit të barnave u rrit me 6.8%, atëherë në janar-maj 2013 rritja ishte 29.3%, duke arritur në 1.9 miliardë lekë. Të gjitha produktet farmaceutike janë shitur, duke shënuar një rritje, krahasuar me të njëjtin tregues të një viti më parë, me 32,1%. Aktivitet i lartë është shfaqur edhe në eksportet (963 milionë lekë), ku trendi i rritjes ka vazhduar, duke arritur në 41.8%. Meqë ra fjala, rritja e treguesve të eksportit drejt vendeve të CIS arriti në nivelin 86%, ku në total u dërguan produkte me vlerë 632 milionë lekë.

Në shkurt 2014 Instituti i Kimisë së Bukur Organike A. Mnjoyan Akademia Kombëtare Sciences of Armenia, kompania zvicerane AZAD Pharmaceutical Ingredients AG dhe Agjencia Armene e Zhvillimit nënshkruan një memorandum trepalësh për bashkëpunim në fushën farmaceutike. Qëllimi i dokumentit është të promovojë zhvillimin e produkteve farmaceutike në Armeni, të zgjerojë përdorimin e inovacioneve në këtë fushë, të mbështesë procesin e rikualifikimit të personelit, si dhe krijimin në Armeni të një laboratori për sintezën e lëndëve të para farmaceutike dhe të tij. prodhim pilot. Secila nga palët në kuadër të memorandumit shprehu synimin e saj për të kontribuar në zhvillimin e projektit. Në veçanti, Instituti i Kimisë së Bukur Organike do t'i ofrojë kompanisë zvicerane pajisje laboratorike për kërkime, ndihmë në përzgjedhjen e personelit, sigurimin e specialistëve dhe pajisjeve të saj dhe mundësisht të kryejë kërkime të përbashkëta me AZAD Pharmaceutical Ingredients. Kompania zvicerane, nga ana tjetër, do të kryejë të nevojshme punë riparimi territoret e Institutit të Kimisë së Bukur Organike, do t'i ripajis ato, do të kryejë një studim mbi fizibilitetin e programit pilot dhe do të paraqesë propozimet përkatëse. Agjencia Armene e Zhvillimit synon, brenda potencialit të saj, të ofrojë ndihmë ligjore, organizative, këshilluese dhe të tjera, të përfaqësojë dhe mbrojë programin në strukturat shtetërore të Armenisë, të ndihmojë në kërkimin e programit pilot, si dhe të informojë palët për formatet dhe nuancat procedurale të mbështetjes së mundshme shtetërore.

konkluzione. Tregu farmaceutik i Rusisë dhe Armenisë sot varet nga produktet e importuara, vëllimet e prodhimit të industrisë farmaceutike nuk ofrojnë nivelin e nevojshëm të sigurisë kombëtare të vendeve.

Bazuar në rezultatet e analizës, mund të konkludohet se në Rusi dhe Armeni ka një potencial të madh për zhvillimin e industrisë farmaceutike për shkak të një prej tregjeve vendase më premtuese në botë, pranisë së faktorëve të nevojshëm për zhvillimin e industrisë, mundësinë e rritjes së konkurrueshmërisë së produkteve dhe rritjen e eksporteve.

Shumë probleme mund të zgjidhen duke harmonizuar politikën rregullatore me kriteret dhe rregullat ndërkombëtare, duke përmirësuar kuadrin ligjor, duke forcuar kontrollin, duke krijuar kushte të favorshme për zhvillimin e industrive vendase, si dhe duke siguruar disponueshmërinë fizike dhe financiare të barnave.

Çështjet e shtruara në artikull janë skenike dhe kërkojnë një studim më të detajuar shkencor, gjatë të cilit duhet të zhvillohen rekomandime specifike për të gjitha aspektet problematike të pasqyruara, duke përfshirë zgjidhjen e problemeve socio-ekonomike dhe politike.

Rishikuesit:

Andreeva IN, Doktor i Farmacisë, Profesor i Departamentit të Menaxhimit dhe Ekonomisë së Farmacisë, Fakulteti i Arsimit Pasuniversitar, Instituti Mjekësor dhe Farmaceutik Pyatigorsk - një degë e Institucionit Arsimor Buxhetor Shtetëror të Arsimit të Lartë Profesional "Universiteti Mjekësor Shtetëror Volgograd" i Ministrisë i Shëndetësisë së Federatës Ruse, Pyatigorsk.

Parfeinikov SA, Doktor i Farmacisë, Profesor i Departamentit të Menaxhimit dhe Ekonomisë së Farmacisë, Fakulteti i Arsimit Pasuniversitar, Instituti Mjekësor dhe Farmaceutik Pyatigorsk - një degë e Institucionit Arsimor Buxhetor të Shtetit të Arsimit të Lartë Profesional "Universiteti Shtetëror Mjekësor Volgograd" i Ministrisë i Shëndetësisë së Federatës Ruse, Pyatigorsk.

Lidhje bibliografike

Koshel M.S., Gabrielyan N.V. PROBLEMET DHE PERSPEKTIVAT E ZHVILLIMIT TË INDUSTRISË FARMACEUTIKE NË RUSI DHE ARMENI // Problemet moderne të shkencës dhe arsimit. - 2014. - Nr. 1.;
URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=12223 (data e hyrjes: 27.03.2019). Ne sjellim në vëmendjen tuaj revistat e botuara nga shtëpia botuese "Academy of Natural History"

Fillimi i shfaqjes dhe zhvillimit të mjekësisë dhe farmacisë në Rusi u shoqërua me mjekësinë e Skitëve. Në shkrimet e Herodotit, Plini: përmendet bari skith " Scyphicam herbam"(raven), përdoret për të trajtuar plagët. Skitët ishin të vetëdijshëm për vetitë e shumë bimëve dhe i rritën ato për shitje. Për herë të parë filluan të përdorin ilaçe me origjinë shtazore dhe minerale, jahonti, përroi i kastorit, qelibari, arseniku etj.

Shkencat mjekësore filluan të depërtojnë në Rusi në fund të shekullit të 9-të nga Bizanti së bashku me krishterimin, kështu që mjekët e parë ishin klerikë. Mjekësia monastike praktikonte trajtimin me lutje, përveç kësaj, përdorte gjerësisht përvojën e pasur të mjekësisë tradicionale: trajtim me barëra, pomada, ujëra, që nga ky moment mund të gjurmohet zhvillimi i teknologjisë farmaceutike.

Meqë ra fjala, nëse nuk e keni lexuar, sigurohuni që ta bëni!

Historia dhe zhvillimi i teknologjisë së formës së dozimit në Rusi.

Filloi në shekujt 15-17, kur shëruesit popullorë ishin veçanërisht të popullarizuar në Rusi. Ilaçet mund të bliheshin nga dyqanet e gjelbra. Përshkrimet e para të ilaçeve të përdorura në Rusi datojnë në shekujt 13-15. Dorëshkrimet e mjekësisë tradicionale flisnin në detaje për pajisjet e farmacive dhe teknologjinë e barnave, ndonjëherë mund të gjenin edhe skica me bojë të enëve të farmacisë dhe pajisje të ndryshme për të bërë ilaçe.

Gjithashtu përmendet se çfarë lloj varësie ka nga sasia e barnave të përshkruara dhe nga mosha dhe gjendja fizike e pacientit.

Organi i parë mbarëkombëtar i ngarkuar me çështjet mjekësore në Rusi ishte Urdhri i Apotekarisë, i cili përfshinte: mjekë, shërues, farmacistë, okulistë, përkthyes, mjekë bimorë, nëpunës, etj. Mbledhja e bimëve medicinale në të gjithë Rusinë.

Bimët e mbledhura u ekzaminuan me kujdes dhe u ruajtën me kujdes. Në gjysmën e parë të shekullit të 17-të, Urdhri Farmaceutik vendosi prodhimin e ilaçeve në kopshtin farmaceutik në Shën Petersburg nga bimët medicinale të rritura këtu. Mjeshtrit rusë të Aptekarsky Prikaz prodhuan pajisje laboratorike, si dhe qelqe farmaci, dhe u krijua prodhimi i enëve prej balte dhe qelqeve.

Zhvillimi i shpejtë i teknologjisë së barnave shoqërohet me periudhën më të rëndësishme në zhvillimin e biznesit të farmacisë në Rusi gjatë sundimit të Pjetrit I. Në vitin 1701 u nxor një dekret për ndalimin e shitjes së barnave në dyqanet e gjelbra dhe hapjen e farmacive. . Shitja e barnave lejohej vetëm në farmaci. Pronari i një farmacie duhet të ketë para për të ndërtuar një farmaci dhe për t'i pajisur me pajisje dhe medikamente të nevojshme.

Në Shën Petersburg po krijohet Kopshti i Apotekarisë, ku rriteshin bimë mjekësore, si dhe aty ishte një laborator që merrej me prodhimin e “vajrave dhe vodkave” dhe preparateve të tjera mjekësore. Në atë kohë kishte më shumë se 150 lloje vodkash mjekësore, përzierje, ekstrakte, esenca, pluhura, pomada, vajra etj. Në prodhimin e barnave përdoreshin luspa, llaç etj.. U shfaqën analiza kimike. Dhe në 1720, u shfaq laboratori i parë i pavarur kimik.

Nën Pjetrin I, u krijuan fabrikat e para farmaceutike, u hapën Akademia e Shkencave dhe institucione të tjera shkencore. Farmacia në atë moment ishte një ndërmarrje komplekse farmaceutike që merrej me përgatitjen dhe përpunimin e materialeve bimore mjekësore; prodhimi i barnave me recetë. Çdo farmaci kishte një laborator të pajisur mirë për përgatitjen e preparateve bimore, prodhimin e vajrave eterike, kripërave, ujërave aromatike etj.

Aktiviteti i farmacive në shekujt XIX-XX ka ndryshuar ndjeshëm. Prodhimi i barnave ka shkuar përtej farmacive. Shumica e barnave, tabletave, solucioneve vinin në farmaci tashmë në formë të gatshme ose produkte gjysëm të gatshme nga fabrikat, ndërsa vetë farmacitë ishin të kufizuara në prodhimin e barnave sipas përshkrimit të mjekut. Numri i barnave rritej çdo vit për shkak të grupeve të reja të barnave (vaksinat, alkaloidet, etj.).

Nevoja e shtuar për ilaçe në vitet '70 shërbeu si hapja e laboratorëve të avullit për prodhimin e preparateve galenike në farmaci, dhe më vonë u krijuan ndërmarrjet e para farmaceutike në Rusi (Keller, Ferrein, Ermans). Bimët, fabrikat dhe laboratorët në farmaci merreshin kryesisht me prodhimin e tabletave, ekstrakteve, suvave, tinkturave, pomadave.

Teknologji Farmaceutike (Teknologji e Barnave) ngadalë por me siguri u nxitua, tashmë në vitin 1920 u krijua Instituti Kimiko-Farmaceutik i Kërkimeve Shkencore, i cili u angazhua në sintezën e barnave të reja, studimin e burimeve bimore të BRSS, zhvillimin dhe përmirësimin e metodave për analizimin e barnave. Në vitet 1940, ndërmarrjet u specializuan dhe u profilizuan, u krijuan fabrika të veçanta për prodhimin e antibiotikëve.

Pas luftës, ka pasur dukshëm më shumë produkte të prodhuara nga industria farmaceutike. Filloi prodhimi i barnave kaq të rëndësishme si streptomicina, albomicina, biomicina, penicilina kristalore, diplacina, vikasol, korglikon, etj.

Zhvillimi i teknologjisë së barnave në vitet 70-80 ndikoi në rritjen e rrjetit të farmacive, dhe vlen të theksohet se ai u zhvillua jo vetëm duke hapur farmaci të reja, por edhe duke rritur kapacitetin dhe efikasitetin e tyre dhe në vitet 90, organizatat e farmacive. mori të drejtën e pavarësisë ligjore dhe ekonomike dhe struktura e gamës së farmacive ka ndryshuar ndjeshëm, janë shfaqur grupe të tilla mallrash si: mjetet juridike homeopatike, suplementet dietike, kozmetika mjekësore, ushqimi për fëmijë dhe dietik, produkte higjienike dhe të tjera.

Udhëzime për zhvillimin e teknologjisë moderne farmaceutike:

1) Zhvillimi i barnave të bazuara në bioteknologji dhe inxhinieri gjenetike;

2) Arsyetimi eksperimental dhe teorik i përmirësimit të përbërjes dhe teknologjisë së formave tradicionale të dozimit dhe krijimit të atyre krejtësisht të reja;

3) Krijimi i bazave metodologjike për marrjen e barnave moderne nga materialet bimore;

4) Zhvillimi i bazave teorike për stabilizimin e barnave me qëllim të zgjatjes së afatit të përdorimit;

5) Kërkimi dhe studimi i drejtuar i eksipientëve të rinj që zgjasin veprimin, përmirësojnë biodisponueshmërinë dhe qëndrueshmërinë e barnave;

6) Studimi i aspekteve teknologjike dhe biofarmaceutike të biodisponueshmërisë së barnave, vendosja e marrëdhënieve ndërmjet treguesve të biodisponueshmërisë, farmakokinetikës dhe faktorëve biofarmaceutikë;

7) Zhvillimi i teknologjive të reja të prodhimit dhe metodave të analizës së barnave;

8) Kërkime në fushën e formave dozuese pediatrike dhe geriatrike;

9) Krijimi i barnave të synuara me veti farmakologjike të specifikuara;

10) Studimi i marrëdhënies ndërmjet përbërësve të sistemit: “Droga-Paketimi-Atmosferë”. Parashikimi dhe përcaktimi i përshtatshmërisë së paketimit dhe mbylljeve për ruajtjen afatgjatë të barnave.

Për momentin, zhvillimi i teknologjisë farmaceutike në Rusi është në nivelin e duhur modern, në vendin tonë praktikisht nuk ka mungesë të ndonjë ilaçi dhe preparati, një rrjet i mirë-krijuar farmacish praktikisht nuk dështon, përveç kësaj, zhvillime të reja janë duke u zhvilluar (shih më lart) dhe shkenca të ndryshme të tjera të lidhura, duke vazhduar kështu historinë e teknologjisë farmaceutike me të cilën ne jemi të lidhur drejtpërdrejt.

A ju ndihmoi ky artikull t'i përgjigjeni pyetjes suaj? Nëse po, atëherë klikoni like dhe tregojuni miqve tuaj, ata do t'ju jenë mirënjohës! Të zhvillohemi së bashku! Faleminderit!

6 korniza, një kuti në farmaci =)

Almaty, 2015

1. Koncepti i "teknologjisë farmaceutike" dhe detyrat kryesore të saj

2. Informacion i shkurtër historik për zhvillimin e prodhimit industrial të barnave

3. Dokumentacioni rregullator dhe teknik në prodhimin industrial të barnave

4. Prodhimi industrial i barnave

5. Rëndësia e teknologjisë farmaceutike të barnave

ÇËSHTJE TË PËRGJITHSHME TË TEKNOLOGJISË TË BARNAVE PËR PRODHIM INDUSTRIAL

1.1. Koncepti i "teknologjisë farmaceutike" dhe detyrat e saj kryesore

Teknologji - një grup metodash për përpunimin, përgatitjen, ndryshimin e gjendjes, vetive, formës së lëndëve të para, materialeve ose produkteve gjysëm të gatshme, të kryera në procesin e prodhimit të produkteve.

Teknologjia si shkencë e mënyrave dhe metodave të përpunimit të lëndëve të para u ngrit në lidhje me zhvillimin e industrisë së makinerive në shkallë të gjerë në fundi i shekullit të 18-të Dhe, pasi u formua, ajo u rrit shpejt nga e aplikuar në një shkencë të gjerë themelore.

Zhvillimi i teknologjisë është vazhdimisht nën ndikimin e fuqishëm të institucioneve ekonomike dhe ideologjike të shoqërisë. Nga ana tjetër, ndikimi social i teknologjisë në shoqëri shkon, para së gjithash, përmes rritjes së produktivitetit të punës, specializimit të mjeteve të punës, të cilat shërbejnë si bazë teknike për ndarjen e saj dhe, së fundi, përmes zëvendësimit të funksionet e punës person. Ndikimi social i teknologjisë në shoqëri mund të shihet lehtësisht në kalimin nga puna manuale në punën e makinerive, dhe më pas në automatizimin kompleks të prodhimit, por, duke ndryshuar kushtet e punës dhe të jetesës, ai ndikon gjithashtu në botëkuptimin e një personi, psikologjinë dhe të menduarit e tij.

Të gjitha sferat e jetës së shoqërisë po zhvillohen në mënyrë komplekse, duke marrë parasysh faktorët socialë, ekonomikë dhe teknikë. Optimale janë vetëm ato zgjidhje teknologjike, të cilat kontribuojnë në plotësimin sa më të plotë të nevojave materiale dhe shpirtërore të njerëzve.

Të gjitha sa më sipër zbatohen plotësisht për teknologjinë e produkteve kimike, ushqimore, si dhe farmaceutike.

Koncepti modern i "teknologjisë" përfshin një sërë teknikash dhe metodash për marrjen, përpunimin ose përpunimin e lëndëve të para, materialeve, produkteve gjysëm të gatshme, produkteve të kryera për të marrë produkte farmaceutike të gatshme. Duhet të theksohet se koncepti i "teknologjisë" përfshin operacionet e nxjerrjes, përpunimit, dozimit (paketimit), transportit, ruajtjes dhe ruajtjes së lëndëve të para dhe produkteve të gatshme (pasi ato janë pjesë integrale procesi i prodhimit), si dhe kontrolli teknologjik dhe standardizimi i bazuar shkencërisht i prodhimit në formën e rregulloreve teknologjike, metodave, rregullave, orareve, etj.

Detyrat kryesore të teknologjisë farmaceutike:

-zhvillimin themelet teknologjike dhe metodat e prodhimit
substanca dhe preparate të reja medicinale;

-përmirësimi i barnave ekzistuese;

-kërkimi, studimi dhe përdorimi në prodhimin e barnave
eksipientë të rinj;

Studimi i stabilitetit dhe përcaktimi i datave të skadencës së substancave medicinale, preparateve, produkteve gjysëm të gatshme dhe produkteve të tjera;

Studimi i efikasitetit të procesit teknologjik, treguesit kryesorë të të cilit janë: konsumi specifik i lëndëve të para, kostot e energjisë dhe të punës për njësi të prodhimit dhe cilësia e produktit të përfunduar; intensiteti i procesit; koston e prodhimit.

Detyra e teknologjisë farmaceutike si shkencë është të identifikojë rregullsitë fizike, kimike, mekanike dhe të tjera, si dhe ato më efektive. proceset ekonomike për përdorim në prodhimin e barnave.

Rëndësia e teknologjisë së barnave farmaceutike në kujdesin shëndetësor është jashtëzakonisht e lartë, që kur ofrohet kujdes mjekësor pacientët në 90% të rasteve, specialistët e këtij shërbimi përdorin barna. Duke theksuar rëndësinë e farmakoterapisë, I. P. Pavlov vuri në dukje se ilaçi është një mjet universal i mjekut dhe asnjë ndërhyrje, qoftë kirurgjikale, obstetrike apo ndryshe, nuk është e plotë pa përdorimin e barnave.

1.2. Informacion i shkurtër historik për zhvillimin e prodhimit industrial të barnave

Informacioni i parë për përgatitjen e ilaçeve u përmend në monumente të ndryshme kulturore të popujve të lashtë (egjiptianët, kinezët, indianët) që kanë ardhur deri në kohët tona.

Në sistemin primitiv komunal, ilaçet përdoreshin në formën në të cilën gjendeshin në natyrë - kryesisht bimë dhe substanca me origjinë minerale ose shtazore. Përgatitja e barnave konsistonte kryesisht në bluarjen, shoshitjen ose përzierjen e substancave.

Gjatë periudhës së sistemit skllav u shfaqën forma dozimi dhe u fitua përvojë në përdorimin e barnave për sëmundje të ndryshme.

Pavarësisht mjeteve primitive të prodhimit, farmacia ka arritur një zhvillim të rëndësishëm në Egjipt, Kinë, Indi. Teknologjia farmaceutike greke ishte më e lartë se ajo e Egjiptit. Për shembull, grekët përdorën distilimin e ujit për ta pastruar atë.

Të gjithë ata që merreshin me përgatitjen e ilaçeve kishin rezerva të lëndëve të para që ruheshin në një dhomë të veçantë. Nga emri "apotece" (qilar, hambar) erdhi emri modern "farmaci".

Zhvillim i dukshëm është arritur në përgatitjen e barnave në Roma e lashtë. Mjeku dhe farmacisti i famshëm i asaj kohe, Klaudi Galeni (131-201 pas Krishtit), sistemoi metodat e njohura të përgatitjes së ilaçeve në atë kohë. Ai përshkroi prodhimin e pluhurave, pilulave, boluseve, sapunëve, pomadave, suvave, suvave me mustardë, koleksioneve, infuzioneve, zierjeve, solucioneve, ilaçeve, lëngjeve të bimëve, vajrave bimore yndyrore, verërave, lubrifikantëve, acidit acetik vegjetal, kremrave, llapave. Galeni kishte farmacinë e tij me një laborator, punishte ose fabrikë, domethënë një dhomë në të cilën bëheshin forma të ndryshme dozimi, si dhe kozmetikë në sasi të mëdha - pluhur dhëmbësh, produkte flokësh, etj. Ilaçet e përshkruara nga Galeni dhe të tjerët të ngjashme me to, të propozuara më vonë, në shekullin e 16-të. quajtur "galenik". Ky emër ka mbijetuar deri në ditët e sotme.

Në Lindje, u bë i njohur gjerësisht filozofi, mjeku dhe farmacisti i shquar Taxhik Avicena (Abu Ali Ibn Sina, rreth 980-1037), autori i veprës "Kanuni i shkencës mjekësore", i përbërë nga pesë libra. Dy prej tyre i kushtohen farmakologjisë, në të cilën ai përshkroi shumë ilaçe dhe receta të formave të dozimit të përmirësuara prej tij. Veprat e Avicenës shërbyen si udhërrëfyes për mjekët dhe farmacistët për disa shekuj.

Në epokën e feudalizmit, alkimia pati një ndikim të rëndësishëm në zhvillimin e farmacisë. Alkimistët zbuluan substanca të reja, përmirësuan operacionet teknologjike si distilimi, filtrimi dhe kristalizimi.

Ndryshime të rëndësishme u bënë në nomenklaturën e ilaçeve dhe metodat e përgatitjes së tyre nga iatrokimia, ose kimia mjekësore, themeluesi dhe aderuesi i së cilës ishte Theophrastus Paracelsus Hohenheim (1493-1541). Ai dhe ndjekësit e tij zhvilluan doktrinën e dozave të barnave, propozuan pajisje për përgatitjen e tyre, futën në praktikën mjekësore shumë preparate kimike dhe ekstrakte nga materialet bimore.

NË Rusia e lashtë zhvillimi i mjekësisë tradicionale u zhvillua në një mënyrë origjinale. Produktet medicinale të marra nga lëndët e para me origjinë bimore ose shtazore përdoreshin të papërpunuara ose i nënshtroheshin përpunimit primitiv. Profesionet e mjekut dhe farmacistit nuk ishin të diferencuara. Pra, shitësi i barnave gjithmonë jepte këshilla mjekësore, dhe mjeku kishte gjithmonë ilaçe me vete. Të dy quheshin "shërues".

Në Kievan Rus, "shëruesit" nuk kërkonin njohuri të veçanta. Me trajtimin dhe shitjen e barnave mund të merrej kushdo

njerëzore. "Shëruesit" merreshin gjithashtu me përpunimin e lëndëve të para medicinale dhe përgatitjen e ilaçeve komplekse. Mjetet e prodhimit dhe metodat e punës ishin artizanat primitive dhe të vogla.

Gradualisht, në mjekësinë popullore shfaqen ilaçe të tilla si "ilaçe", "ilaçe shëruese", "uj", "pije", "mazun" (pomada), "barut" (pluhura) etj. lëngje, infuzione, zierje dhe ujëra aromatike tashmë janë duke u përgatitur. Pak më vonë, shfaqen forma të tilla dozimi si arna, bizele (pilula), levashi (torta të sheshta). Ato përgatiteshin në dyqanet e mushkonjave, barishteve dhe gjelbërimit, të cilat ishin prototipi i farmacive të ardhshme.

Nën Ivanin e Tmerrshëm, u krijua Dhoma e Apotekarëve, e cila në 1631 u shndërrua në Urdhrin e Apotekarisë dhe në 1654 u hap shkolla e parë për trajnimin e mjekëve. Në vitin 1681 u organizua “Farmacia Mbretërore”, e cila merrte lëndë të para në rreshtin e gjelbër dhe i shërbente vetëm familjes mbretërore dhe oborrit. Nga fundi i shekullit XVI. në Moskë u hapën disa farmaci të tjera me laboratorë për prodhimin e barnave bimore dhe të tjera.

Në shekullin e 19-të teknologjia e drogës në Rusi vazhdoi të zhvillohej. Në këtë kohë, po zhvilloheshin metoda për prodhimin e ekstrakteve nga materialet bimore, po përmirësoheshin metodat për përgatitjen e emulsioneve, supozitorëve, pilulave dhe formave të tjera të dozimit. U shfaqën pajisje më të avancuara: instrumente peshimi, një makinë për të bërë pilula dhe supozitorë, presa tabletash, perkolatorë, sterilizues etj. Në fund të shekullit të 19-të. filloi të përgatisë forma dozimi për injeksion.

Pas revolucionit të vitit 1917, të gjitha farmacitë dhe laboratorët që iu bashkëngjitën atyre, si dhe fabrikat galenike u shtetëzuan. Fabrikat e vogla të drogës u mbyllën, ndërsa ato të mëdha u rindërtuan dhe rinovuan. Gjithçka që është bërë ka bërë të mundur mekanizimin dhe automatizimin e ndërmarrjeve kimike dhe farmaceutike.

Perspektivat për zhvillimin e teknologjisë farmaceutike

Perspektivat për zhvillimin e teknologjisë farmaceutike janë të lidhura ngushtë me ndikimin e progresit shkencor dhe teknologjik. Në bazë të zbulimeve më të fundit shkencore, po krijohen procese teknologjike thelbësisht të reja, më të avancuara dhe produktive që rrisin në mënyrë dramatike produktivitetin e punës dhe përmirësojnë cilësinë e produkteve të gatshme. Teknologjitë kanë një ndikim të rëndësishëm në ecurinë e ardhshme ekonomike të prodhimit, kërkojnë zhvillimin e proceseve me funksionim të ulët, kursim të burimeve dhe pa mbeturina, automatizimin e tyre, mekanizimin maksimal dhe kompjuterizimin.

Për të parashikuar dhe optimizuar proceset teknologjike, përdoret me sukses planifikimi matematik i një eksperimenti, i cili është vendosur fort në shkencën dhe praktikën teknologjike. Kjo metodë bën të mundur marrjen e modeleve matematikore që lidhin parametrin e optimizimit me faktorët që ndikojnë në të dhe bën të mundur identifikimin e mënyrave të tyre optimale teknologjike pa një proces të gjatë.

Kështu, teknologjia ka marrë metoda moderne për gjetjen e rezultateve përfundimtare optimale me koston më të ulët, e cila është një shembull se si shkenca shndërrohet në një forcë prodhuese të drejtpërdrejtë.

Si rezultat i rritjes së rolit dhe aftësive të teknologjisë, koha nga shfaqja e një ideje, rezultatet e para të kërkimit shkencor deri në zbatimin e tyre në prodhimin industrial është shkurtuar jashtëzakonisht.

Zhvillimi i teknologjisë farmaceutike përcaktohet nga kërkesat e farmakoterapisë moderne, e cila sugjeron fuqimisht krijimin e barnave të tilla që do të ishin më efektive nga pikëpamja terapeutike me një përmbajtje minimale të substancës medikamentoze dhe pa efekte anësore. Zgjidhja e problemeve bazohet në dispozitat dhe parimet e biofarmacisë, bazuar në zgjedhjen optimale të përbërjes dhe llojit të formës së dozimit dhe përdorimin e proceseve teknologjike optimale. Kjo shpjegon përhapjen dhe thellimin e kërkimit biofarmaceutik në shumë vende.

Sidoqoftë, studimi i aspekteve biofarmaceutike të marrjes dhe përshkrimit të barnave, studimi i "fatit" të barnave në trup është vetëm hapi i parë i detyrës së formuluar më sipër. Përpjekjet e mëtejshme duhet të drejtohen në zbatimin e informacionit të marrë në procesin e prodhimit dhe përdorimit të barnave në mënyrë që të eliminohen mangësitë e tyre: periudha e shkurtër e vlefshmërisë; rrjedha e pabarabartë e barnave në fokusin patologjik; mungesa e veprimit elektoral; mungesa e stabilitetit etj.

Problemet prioritare të teknologjisë farmaceutike përfshijnë rritjen e tretshmërisë së substancave pak të tretshme në ujë dhe lipide; rritja e stabilitetit të sistemeve homogjene dhe heterogjene të barnave; zgjatja e kohës së veprimit të barnave; krijimi i barnave të synuara me veti farmakokinetike të specifikuara.

Këtu është e përshtatshme të theksohet nevoja për të studiuar dhe përdorur në teknologjinë farmaceutike arritjet më të fundit të kimisë koloidale dhe teknologjisë kimike: metodat e reja të dispersionit, përparimet në mekanikën fizike dhe kimike, kimia e koloideve dhe kimia e polimereve, përdorimi i përbërjeve jo-stekiometrike. , mikrokapsulimi, metodat e reja të tharjes, nxjerrjes dhe shumë të tjera.

Është mjaft e qartë se zgjidhja e këtyre dhe çështjeve të tjera me të cilat përballet teknologjia farmaceutike do të kërkojë zhvillimin e metodave të reja për prodhimin dhe analizën e efektivitetit të barnave, përdorimin e kritereve të reja për vlerësimin e tij, si dhe studimin e mundësive. të zbatimit të rezultateve të marra në farmaci dhe mjekësi praktike.

Ministria e Shëndetësisë e Ukrainës

Universiteti Shtetëror Mjekësor Lugansk

Departamenti i Teknologjisë dhe Organizimit të Ekonomisë së Farmacisë.

Kreu i departamentit Gudzenko A.P..

Puna e kursit

me teknologjinë e barnave farmaceutike

në temë: "Përmirësimi i barnave dhe teknologjive të reja farmaceutike"

Bëhet nga një student : 3 kurse, 58 gr., Fakulteti i Farmacisë, Yurchilo V.A.

Këshilltar shkencor: Kucherenko N.V.

2007

PLANI

Prezantimi

1.1 Mënyrat për të kërkuar dhe zhvilluar mjete të reja.

2. Mënyrat për të përmirësuar mjekimet tradicionale.

2.1.Bioteknologjia e mjekimeve tradicionale dhe mjekimet e se ardhmes.

2.2 Gjendja dhe perspektivat për zhvillimin e prodhimit të sistemeve terapeutike.

5. Drejtimet kryesore të përmirësimit të barnave supozitorë.

6. Forma të reja dozimi të ngurta me veprim të zgjatur.

Prodhimi

Bibliografi

Prezantimi

Teknologjia ka një ndikim të rëndësishëm në ecurinë e ardhshme ekonomike të prodhimit, kërkon zhvillimin e proceseve me funksionim të ulët, kursim të burimeve dhe pa mbeturina, mekanizimin maksimal, automatizimin dhe kompjuterizimin e tyre.

Kështu, teknologjitë kanë marrë metoda të reja moderne për përcaktimin e rezultateve përfundimtare optimale me koston më të ulët, që është një shembull i qartë se si shkenca shndërrohet në një forcë prodhuese të drejtpërdrejtë.

Si rezultat i rritjes së rolit dhe mundësive të teknologjisë, koha nga shfaqja e një ideje, rezultatet e para të kërkimit shkencor deri në zbatimin e tyre në prodhimin industrial shkurtohet në mënyrë të pazakontë.

Perspektivat për zhvillimin e teknologjisë farmaceutike përcaktohen nga kërkesat e farmakoterapisë moderne, të cilat përfshijnë krijimin e barnave më efektive nga pikëpamja terapeutike, ndërsa përmbajnë një minimum substancash medicinale që nuk kanë efekte anësore. Zgjidhja e këtij problemi bazohet në dispozitat dhe parimet e biofarmacisë, bazuar në zgjedhjen optimale të përbërjes dhe llojit të formës së dozimit dhe përdorimin e proceseve teknologjike optimale. Kjo shpjegon përhapjen dhe thellimin e kërkimit biofarmaceutik në shumë vende.

Megjithatë, studimi i aspekteve biofarmaceutike të marrjes dhe përshkrimit të barnave, studimi i "fatit" të barnave në organizëm është vetëm faza e parë në zgjidhjen e problemit të formuluar më sipër. Përpjekjet e mëtejshme duhet të drejtohen në zbatimin e informacionit të marrë në procesin e prodhimit dhe përdorimit të barnave në mënyrë që të eliminohen mangësitë si një kohëzgjatje e shkurtër e veprimit; rrjedha e pabarabartë e barnave në fokusin patologjik; mungesa e veprimit elektoral; mungesa e stabilitetit etj.

Vetëm ato barna mund të konsiderohen racionale, të cilat ofrojnë biodisponueshmëri optimale të substancave aktive. Prandaj, barnat moderne mund të përfshijnë edhe ato tradicionale, për shembull, tableta, pomada, supozitorë, etj., nëse ato ofrojnë farmakoterapi racionale.

Detyrat prioritare të teknologjisë farmaceutike përfshijnë rritjen e tretshmërisë së barnave pak të tretshme në ujë dhe lipide; rritja e stabilitetit të sistemeve homogjene dhe heterogjene të barnave; zgjatja e kohës së veprimit të barnave; krijimi i barnave të synuara me vetitë e dëshiruara farmakologjike.

Përmirësimi i kontrollueshmërisë dhe drejtimit të veprimit të substancave biologjikisht aktive është drejtimi kryesor në zhvillimin e teknologjisë farmaceutike. Sistemet e zhvilluara të barnave me çlirim të kontrolluar të substancave aktive ju lejojnë të arrini shpejt efekt terapeutik, për një kohë të gjatë për të ruajtur një nivel konstant të përqendrimit të tyre terapeutik në plazmën e gjakut. Siç ka treguar praktika, përdorimi i sistemeve të tilla medicinale bën të mundur uljen e dozës së kursit, eliminimin e efektit irritues dhe mbidozimin e substancave medicinale dhe zvogëlimin e incidencës së efekteve anësore.

Vëmendje e veçantë janë të ashtuquajturat sisteme terapeutike për përdorim oral dhe transdermal (shih Kapitullin 9), gama e të cilave po zgjerohet çdo vit në shumë vende.

Më premtuesit në fushën e farmakoterapisë moderne janë sistemet terapeutike me shpërndarjen e synuar të barnave në organe, inde ose qeliza. Dorëzimi i synuar mund të zvogëlojë ndjeshëm toksicitetin e barnave dhe t'i shpëtojë ato. Rreth 90% e barnave të përdorura aktualisht nuk e arrijnë qëllimin, gjë që tregon rëndësinë e kësaj fushe në teknologjinë farmaceutike.

Sistemet terapeutike me shpërndarjen e synuar të barnave zakonisht ndahen në tre grupe:

· transportuesit e barnave të gjeneratës së parë (mikrokapsula, mikrosfera) janë të destinuara për administrim intravaskular pranë një organi ose indi specifik;

· bartësit e barnave të gjeneratës së dytë (nanokapsula, liposome) me madhësi më të vogël se 1 µm kombinohen në një grup të quajtur bartës koloidal. Ato shpërndahen kryesisht në shpretkë dhe mëlçi - inde të pasura me qeliza -

· Sistemi retikuloendotelial Komi. Janë zhvilluar metoda për marrjen e nanokapsulave me fenobarbital, diazepam, prednizolon, insulinë, prostaglandina; nanosferat me citostatikë, kortikosteroide; liposomet janë duke u studiuar për shpërndarjen e enzimave, substancave kelatuese dhe kimioterapeutike, anti-inflamatore, antivirale dhe proteinike (insulinë);

· bartësit e barnave të gjeneratës së tretë (antitrupat, glikoproteinat) hapin mundësi të reja për ofrimin e një niveli të lartë të veprimit selektiv dhe shpërndarjes së synuar.

Për transportin dhe dërgimin lokal të substancave medicinale në organin e synuar, mund të përdoren sisteme të kontrolluara magnetikisht. Duke krijuar një depo ilaçesh në organ, ata mund të zgjasin veprimin e tij.

1. Krijimi, studimi paraklinik dhe testimi paraklinik i barnave.

Burimi kryesor i marrjes së medikamenteve nga lëndët e para bimore, shtazore dhe minerale, që ekzistonte që nga kohërat e lashta, u zëvendësua në mesin e shekullit të 19-të nga substancat medicinale të përfituara nga sinteza kimike, e cila ekziston edhe sot e kësaj dite. Në fillim të shekullit të 20-të, u përhap një metodë për marrjen e substancave në formën e serumeve antitoksike, antimikrobike dhe vaksinave parandaluese. Në vitet 1940 u zhvillua teknologjia e antibiotikëve dhe sulfonamideve. Vitet 1970 u shënuan nga zhvillimi i bioteknologjisë, e cila, duke u zhvilluar me shpejtësi, tani ka kaluar në ballë të përparimit shkencor dhe teknologjik.

Gjatë 20 viteve të fundit, mundësitë dhe efektiviteti i terapisë me ilaçe janë zgjeruar ndjeshëm, gjë që është për shkak të krijimit dhe futjes në praktikën mjekësore të një numri të madh të barnave të reja, kryesisht të tilla shumë efektive si antibiotikët dhe sulfonamidet e gjeneratës së re, si dhe. si psikotrope, hipotensive, antidiabetike etj. Gama e barnave të përdorura në praktikën mjekësore është përditësuar me 60-80% dhe përfshin mbi 40 mijë artikuj të formulimeve individuale dhe të kombinuara. Kjo u lehtësua kryesisht nga sukseset themelore të shkencave kimike, farmaceutike, biomjekësore dhe shkencave të tjera të ngjashme, të cilat siguruan zhvillimin e mëtejshëm të industrisë farmaceutike.

1.1. Mënyrat për të kërkuar dhe zhvilluar barna të reja (droga)

Krijimi i substancave dhe preparateve të reja medicinale është një proces shumë i mundimshëm dhe i kushtueshëm, ku përfshihen përfaqësues të shumë profesioneve: kimistë, farmacistë, farmakologë, toksikologë, klinicistë, biologë etj. Këto përpjekje të përbashkëta të specialistëve jo gjithmonë përfundojnë me sukses. Pra, nga 7 mijë përbërës të sintetizuar, vetëm një bëhet drogë.

Për të kërkuar substanca të reja medicinale sintetike ose substanca nga lëndët e para të bimëve mjekësore, ende nuk janë zhvilluar teori të qëndrueshme.

Kanuni i pranuar përgjithësisht i një kërkimi të synuar për barnat e sintetizuara është vendosja e marrëdhënieve midis veprimit farmakologjik dhe strukturës, duke marrë parasysh vetitë e tyre fiziko-kimike. Aktualisht kërkimi për drogë të reja (sipas A.N. Kudrin) kryhet në zonat e mëposhtme.

Studimi empirik i substancave biologjikisht aktive bazohet në idenë se shumë substanca kanë një aktivitet të caktuar farmakologjik. Ky studim bazohet në metodën e "provave dhe gabimeve", me ndihmën e së cilës farmakologu përcakton nëse substancat e përftuara i përkasin një ose një grupi tjetër farmakoterapeutik. Pastaj, midis tyre, përzgjidhen substancat më aktive dhe përcaktohet shkalla e aktivitetit dhe toksicitetit të tyre specifik në krahasim me barnat ekzistuese - analoge në veprim. Kjo mënyrë e përzgjedhjes së substancave farmakologjikisht aktive quhet skrining. Kjo është një metodë shumë e shtrenjtë dhe kërkon shumë kohë, pasi njeriu duhet të merret me një numër të madh substancash të ndryshme biologjikisht aktive.

Modifikimi i strukturave të barnave ekzistuese është një drejtim shumë i zakonshëm. Kimistët zëvendësojnë një radikal në një përbërje ekzistuese me një tjetër, për shembull, metil etil, propil dhe radikale të tjera alkil me një peshë molekulare më të lartë, ose, anasjelltas, futin elementë të rinj kimikë në molekulën origjinale, në veçanti halogjenet, grupet nitro ose modifikime të tjera të strukturës bazë. Kjo mënyrë ju lejon të ndryshoni strukturën e molekulës së substancës, e cila çon në një ndryshim në aktivitetin e saj, një ulje të vetive negative dhe toksicitetit, dhe i jep një drejtim krejtësisht të ri efektit terapeutik.

Me zhvillimin e shkencës, u bë mjaft e qartë se kërkimi optimal për barna të reja duhet të bazohet në identifikimin e substancave biologjikisht aktive të përfshira në proceset jetësore, në zbulimin e proceseve patofiziologjike dhe patokimike që qëndrojnë në themel të patogjenezës së sëmundjeve të ndryshme, si dhe në një studim të thelluar të mekanizmave të efektit farmakologjik. Qasjet ndaj studimeve skrining nuk duhet të bazohen në metodën e vëzhgimeve të rastësishme, por në sintezën e drejtuar të substancave me veti të përmirësuara dhe aktivitet të pritshëm.

Sinteza e synuar e substancave medicinale nënkupton kërkimin e substancave me veti farmakologjike të paracaktuara. Sinteza e strukturave të reja me aktivitet të supozuar më së shpeshti kryhet në atë klasë komponimet kimike, ku tashmë janë gjetur substanca që kanë një drejtim të caktuar veprimi në aspektin e nevojshëm për studiuesin. Sinteza e qëllimshme e substancave është më e vështirë për t'u kryer në klasat e reja kimike të komponimeve për shkak të mungesës së informacionit fillestar të nevojshëm në lidhje me marrëdhëniet midis aktivitetit farmakologjik dhe strukturës së substancës. Më tej, radikale të ndryshme futen në substancën bazë të zgjedhur. Është shumë e rëndësishme që të merret një substancë e tretshme në ujë dhe yndyrna në mënyrë që të mund të përthithet në gjak, të kalojë prej tij përmes barrierave hemato-indore në organe dhe më pas të hyjë në kontakt me membranat qelizore ose të depërtojë përmes tyre në qelizës dhe kombinohen me biomolekulat. janë paraqitur radikalet më të shpeshta në substancat medicinale dhe afiniteti i tyre për ujin dhe lipidet. Me ndihmën e këtyre dhe radikalëve të ngjashëm, është e mundur të rritet aktiviteti terapeutik i substancave lipotropike. Për shembull, futja e fluorit në molekulën e barnave psikotrope të serisë fenotiazine dhe në molekulën e hormoneve glukokortikoide rrit ndjeshëm aktivitetin e tyre. Kërkimi i substancave të reja biologjikisht aktive jep rezultate të kënaqshme në sintezën e antagonistëve të atyre substancave që janë të përfshira në jetën e trupit (ndërmjetës, vitamina, hormone) ose janë pjesëmarrës të domosdoshëm në proceset biokimike (substrate enzimash, koenzima, etj.) .

Në sintezën e substancave të reja medicinale, aktiviteti i tyre farmakologjik përcaktohet jo vetëm nga madhësia dhe forma e molekulës, por edhe në një masë të madhe nga faktorë sterikë që ndikojnë në pozicionin e molekulave në hapësirë. Për shembull, trans-amina (tranilcipromina) ka një efekt antidepresiv.

me një efekt stimulues. Izomeri i tij gjeometrik, cis-amina, ruan efektin e tij antidepresiv, por në të njëjtën kohë, efekti i tij stimulues zhduket dhe shfaqet një komponent i kundërt qetësues i veprimit, i cili është shumë i vlefshëm në aspektin praktik.

Izomerët mund të ndryshojnë jo vetëm aktivitetin farmakologjik, por edhe toksicitetin. Toksiciteti i cis-aminës për sa i përket LDso (në minj) është 6 herë më i vogël se ai i trans-aminës, prandaj, në sintezën e synuar të një substance të re medikamentoze, bëhet e nevojshme të studiohen izomerët e saj.

Ekzaminimi i rastësishëm bën të mundur marrjen e substancave thelbësisht të reja sintetike ose natyrore bazuar në një studim depistues mbi kafshët duke përdorur një grup testesh për të studiuar efikasitetin dhe sigurinë e përbërjeve të reja. Kohët e fundit, me ndihmën e këtij studimi kompleks depistues, në praktikën mjekësore janë futur një ilaç antidepresiv psikotrop - pirazidol, një ilaç antiviral - arbidol, etj.

Rëndësi të madhe në praktikën mjekësore kanë substancat medicinale që rrjedhin nga materialet bimore, të cilat kanë një sërë përparësish ndaj substancave sintetike (veprim më i butë, shpeshherë i zgjatur); zakonisht nuk shkaktojnë komplikime alergjike.

Duhet të theksohet se kërkimi i substancave origjinale të drogës nuk është gjithmonë ekonomikisht i qëndrueshëm, veçanërisht për vendet e pazhvilluara, pasi kërkon kosto të larta për t'i sjellë ato në prodhim dhe kostoja e lartë e barnave të prodhuara në bazë të këtyre substancave i bën ato të paarritshme. konsumatori. Prandaj, shumë kompani farmaceutike përdorin substanca të importuara për të krijuar barna, të cilat janë të sjellshme.

provuar në praktikën mjekësore dhe të cilit i ka skaduar koha e mbrojtjes së patentës. Këto barna quhen gjenerikë (ge-nerikë). Një shembull i një qasjeje të tillë mund të jetë prodhimi i septrim (kompania angleze "Welcome") dhe biseptol (kompania polake "Polfa") bazuar në sulfametoksazol (0.4 g) dhe trimethoprim (0.08 g). Kjo mënyrë e krijimit të barnave ju lejon të ngopni shpejt tregun me to, të ulni ndjeshëm kostot ekonomike të krijimit të tyre, duke përmirësuar cilësinë për shkak të më shumë përzgjedhje optimale eksipientët dhe metodat teknologjike.

Duhet të theksohet se kostoja e barnave gjenerike ndonjëherë arrin në 20-60% të kostos së barnave të ngjashme të importuara.

Identifikimi i vetive të reja në barnat e përdorura tashmë në klinikë, duke vëzhguar me kujdes efektin e tyre në sisteme të ndryshme organizëm. Kështu, u vërtetua vetia hipotensive e p-bllokuesve, aktiviteti antitrombotik i acidit acetilsalicilik.

Përmbledhja e përbërjeve të përgatitjeve të kombinuara është një nga mënyrat për të kërkuar ilaçe të reja. Parimet mbi bazën e të cilave krijohen këto barna mund të jenë të ndryshme.

Më shpesh, përgatitjet e kombinuara përfshijnë substanca medicinale që kanë një efekt adekuat në shkakun e sëmundjes dhe lidhjet kryesore në patogjenezën e sëmundjes. Në një preparat të kombinuar, substancat medicinale zakonisht përfshihen në doza të vogla ose të mesme, kur midis tyre ka fenomene sinergjike - rritje e ndërsjellë e veprimit në formën e fuqizimit ose përmbledhjes. Ilaçet e kombinuara janë interesante në atë që parimet e sinergjisë, në bazë të të cilave ato krijohen, bëjnë të mundur arritjen e një efekti terapeutik në mungesë ose minimale të efekteve negative. Për më tepër, futja e dozave të vogla të substancave medicinale nuk cenon mekanizmat natyrorë mbrojtës ose kompensues që zhvillohen në trup në përgjigje të sëmundjes. Është e dëshirueshme të shtohen substanca medicinale që stimulojnë mbrojtjen e trupit në mjetet që shtypin lidhjet individuale të patologjisë.

Barnat e kombinuara që rregullojnë aktivitetin e sistemit nervor qendror duhet të përfshijnë substanca që, përkatësisht, ndikojnë në aktivitetin e organeve ekzekutive - zemrës, enëve të gjakut, veshkave, etj.

Preparatet e kombinuara antimikrobike përbëhen nga përbërës të tillë, secili prej të cilëve dëmton sisteme të ndryshme të riprodhimit dhe mbështetjes jetësore të mikrobeve.

Përgatitjet e kombinuara shumë shpesh përfshijnë përbërës shtesë që rrisin (zgjerojnë) efektivitetin e substancës kryesore ose eliminojnë efektin e saj negativ. Pra, preparati i kombinuar "Solpadein R", që përmban paracetamol dhe kodeinë, jep një efekt analgjezik më të theksuar në krahasim me substancat e përdorura, të marra veçmas, pasi impulset e dhimbjes "mbivendosen" gjatë gjithë rrugës nga periferia në qendër dhe anasjelltas (kodeina ka një efekt qendror, dhe paracetamoli së bashku me këtë - periferik). Përveç kësaj, ky kombinim i dy substancave ju lejon të zvogëloni dozën e tyre, duke ruajtur kohëzgjatjen dhe efektivitetin e veprimit.

Për parandalimin dhe trajtimin e shumë sëmundjeve, si dhe për rritjen e rezistencës së organizmit ndaj infeksioneve dhe në shumë raste të tjera përdoren preparate multivitamine, që shpesh përmbajnë elementë gjurmë. Përbërjet e tyre formohen duke marrë parasysh qëllimin: multivitamina për qëllime të përgjithshme ("Alvitil", "Vit-room", "Duovit", "Megavit", "Multi-tabs", "Oligovit", "Supra-din", "Unicap Yu" dhe të tjerët); për parandalimin e sëmundjeve të sistemit nervor dhe kardiovaskular ("Biovital", "Multivitamins Plus", "Jelly Royal"); për parandalimin e kariesit ("Wee-Daylin F", "Wee-Daylin F-ADS me hekur", "Vitaftor"); për parandalimin e kancerit ("Antioksidant për fëmijë", "Suprantioksidant", "Triovit"); për përdorim gjatë shtatzënisë (Gravinova, Materna, Polivit nova Vita, Pregnavit). Kanë forma të ndryshme dozimi (tableta, tableta shkumëzuese, drazhe, shurupe, pika, kapsula, solucione etj.), regjime të ndryshme dozimi dhe kushte përdorimi.

Një gamë e gjerë e formulimeve të kombinuara të vitaminave lejon përzgjedhjen individuale të barnave për çdo rast specifik.

1.2.Studim eksperimental dhe prova klinike të barnave.

Zbatimi i kërkesës strikte të farmakoterapisë moderne - doza minimale e barit për të siguruar efektin terapeutik optimal pa efekte anësore - është i mundur vetëm me një studim të plotë të barnave të reja në fazat paraklinike dhe klinike.

Studimi paraklinik (eksperimental) i substancave biologjikisht aktive ndahet në mënyrë konvencionale në studime farmakologjike dhe toksikologjike. Këto studime janë të ndërvarura dhe bazohen në të njëjtat parime shkencore. Rezultatet e një studimi të toksicitetit akut të një substance të mundshme farmakologjike japin informacion për studimet e mëvonshme farmakologjike, të cilat nga ana e tyre përcaktojnë shtrirjen dhe kohëzgjatjen e studimit të toksicitetit kronik të substancës.

Qëllimi i hulumtimit farmakologjik është të përcaktojë efikasitetin terapeutik të produktit të hetuar - substancës medicinale të ardhshme, efektin e saj në sistemet kryesore të trupit, si dhe të përcaktojë efektet anësore të mundshme që lidhen me aktivitetin farmakologjik.

Është shumë e rëndësishme të përcaktohet mekanizmi i veprimit të një agjenti farmakologjik, dhe nëse është i disponueshëm, llojet jo kryesore të veprimit, si dhe ndërveprimet e mundshme me barna të tjera.

Studimet farmakologjike kryhen mbi modele të sëmundjeve përkatëse ose gjendjeve patologjike duke përdorur doza të vetme substancash në rritje vazhdimisht për të gjetur efektin e dëshiruar. Të dhënat nga studimet fillestare farmakologjike tashmë mund të japin njëfarë pasqyre mbi toksicitetin e një substance, e cila duhet të thellohet dhe zgjerohet në studime të veçanta.

Në studimet toksikologjike të një agjenti farmakologjik, përcaktohet natyra dhe ashpërsia e një efekti të mundshëm dëmtues në trupin e kafshëve eksperimentale. Ekzistojnë katër faza të hulumtimit.

1. Studimi i llojit kryesor të aktivitetit farmakologjik në disa modele eksperimentale në kafshë, si dhe vendosja e farmakodinamikës së barit.

2. Studimi i toksicitetit akut të agjentit me një dozë të vetme
ndryshimi (hyrja) kryhet për të përcaktuar praninë e efekteve anësore
reaksionet me një dozë të vetme të një doze të rritur dhe
leniye e arsyeve të një vdekjeprurëse; gjerësia e veprimit terapeutik ose
indeksi terapeutik Ehrlich (raporti i transferimit maksimal
kjo dozë në atë maksimale terapeutike), gjë që është e pamundur
vendosur në një mjedis klinik. Kur studiohet toksik akut
të dhënat përcaktojnë indeksin DLso për specie të ndryshme shtazore
dhe llogaritni koeficientin e ndjeshmërisë së specieve në lidhje me
DL50 max/DE50min. Nëse ky faktor është 1 ose
është afër tij, atëherë kjo tregon mungesën e ndjeshmërisë së specieve
vitaliteti. Nëse raporti është dukshëm i ndryshëm nga
njësi, kjo tregon një ashpërsi të ndryshme të toksicitetit
veprimi i një agjenti farmakologjik në lloje të ndryshme të gjitarëve
të cilat duhet të merren parasysh gjatë rillogaritjes së eksperimentit
Doza efektive për njerëzit.

3. Përcaktimi i toksicitetit kronik të përbërjes, e cila
përfshin administrimin e përsëritur të një agjenti farmakologjik
gjatë një periudhe kohore, në varësi të
kursin e planifikuar të aplikimit të tij në klinikë. Agjent hetimor
zakonisht administrohet çdo ditë në tre doza: afër terapeutike,
terapeutike të vlerësuara dhe maksimale për të identifikuar
toksiciteti. Gjatë eksperimentit, vëllimi përcaktohet nga
konsumi i ushqimit dhe ujit nga kafshët, dinamika e masës së tyre, ndryshimi
gjendja dhe sjellja e përgjithshme (reaksionet); kryer nga mjekët hematologë
Kërkime cal dhe biokimike. Në fund të eksperimentit
theren kafshët dhe kryhen studime patomorfologjike
organet e brendshme, truri, kockat, sytë.

4. Krijimi i farmakologjisë specifike të toksicitetit
agjent kimik (kancerogjen™, mutagjenitet, embriotoksik
ness, gonadotoksicitet, veti alergjike, si dhe
aftësia për të shkaktuar varësi nga droga, imunotoksicitet
kujt veprimi).

Identifikimi i efektit dëmtues të ilaçit testues në trupin e kafshëve eksperimentale u ofron studiuesve informacion se cilat organe dhe inde janë më të ndjeshme ndaj një ilaçi të mundshëm dhe çfarë duhet të adresohet. Vëmendje e veçantë gjatë provave klinike.

Studimi i agjentëve të rinj farmakologjikë te kafshët bazohet në të dhënat mbi ekzistencën e një korrelacioni të caktuar midis efektit të këtyre përbërjeve te kafshët dhe njerëzit, proceset fiziologjike dhe biokimike të të cilëve janë kryesisht të ngjashme. Për shkak të faktit se ka dallime të konsiderueshme speciesh midis kafshëve në intensitetin e metabolizmit, aktivitetin e sistemeve enzimë, receptorët e ndjeshëm, etj., studimet janë kryer në disa lloje të kafshëve, duke përfshirë macet, qentë, majmunët, të cilët janë filogjenetikisht më të afërta. tek një person.

Duhet të theksohet se një skemë e ngjashme për kryerjen e studimeve laboratorike (eksperimentale) është e pranueshme si për ilaçin e thjeshtë ashtu edhe për atë kompleks, në eksperimentin me të cilin janë planifikuar studime të detyrueshme biofarmaceutike shtesë, duke konfirmuar zgjedhjen optimale të llojit të formës së dozimit dhe të tij. përbërjen.

Një studim eksperimental paraklinik i një agjenti të ri (vetitë e tij farmaceutike, farmakologjike dhe toksikologjike) kryhet sipas metodave standarde të unifikuara, të cilat zakonisht përshkruhen në udhëzimet e Komitetit Farmakologjik dhe duhet të plotësojnë kërkesat e Praktikës së Mirë Laboratorike (GLP). - Praktika e Mirë Laboratorike (GLP).

Studimet paraklinike të substancave farmakologjike bëjnë të mundur zhvillimin e një skeme për testimin racional të barnave në një klinikë, për të përmirësuar sigurinë e tyre. Megjithë rëndësinë e madhe të studimeve paraklinike të substancave të reja (drogave), gjykimi përfundimtar për efikasitetin dhe tolerancën e tyre formohet vetëm pas provave klinike, dhe shpesh pas një periudhe të caktuar të përdorimit të tyre të gjerë në praktikën mjekësore.

Provat klinike të barnave dhe preparateve të reja duhet të kryhen me respektimin maksimal të kërkesave të standardit ndërkombëtar "Praktika e Mirë Klinike" (Good Clinical Practice (GCP)), i cili rregullon planifikimin, kryerjen (projektimin), monitorimin, kohëzgjatjen, auditimin. , analiza, raportimi dhe hulumtimi i dokumentacionit.

Kur kryhen prova klinike të barnave, përdoren terma të veçantë, përmbajtja e të cilave ka një kuptim të caktuar. Merrni parasysh kushtet kryesore të miratuara nga GCP.

Provat klinike - studimi sistematik i një medikamenti hetues te njerëzit për të testuar efektin e tij terapeutik ose për të identifikuar një reaksion negativ, si dhe studimi i përthithjes, shpërndarjes, metabolizmit dhe sekretimit nga trupi për të përcaktuar efektivitetin dhe sigurinë e tij.

Produkti hetimor - Forma farmaceutike e substancës aktive ose placebo që studiohet ose përdoret për krahasim në një provë klinike.

Sponsor (klient) - një person fizik ose juridik që merr përgjegjësinë për iniciativën, menaxhimin dhe / ose financimin e provave klinike.

Hetuesi - Personi përgjegjës për kryerjen e një prove klinike.

Subjekti i provës - Një person që merr pjesë në provat klinike të një produkti hetimor.

Sigurimi i cilësisë së provave klinike - një grup masash për të siguruar përputhjen e provave në vazhdim me kërkesat e GCP, bazuar në normat e etikës së përgjithshme dhe profesionale, procedurat standarde të funksionimit dhe raportimin.

Për të kryer provat klinike, prodhuesi prodhon një sasi të caktuar të barit, kontrollon cilësinë e tij në përputhje me kërkesat e përcaktuara në projektin VFS, pastaj paketohet, etiketohet (tregohet "Për provat klinike") dhe dërgohet në institucionet mjekësore. Njëkohësisht me produktin medicinal, dokumentacioni i mëposhtëm dërgohet në vendet klinike: paraqitje, vendimi i SNETSLS, programi i provës klinike, etj.

Vendimi për kryerjen e provave klinike nga pikëpamja ligjore dhe arsyetimi etik i tyre bazohet në një vlerësim të të dhënave eksperimentale të marra në eksperimentet e kafshëve. Rezultatet e studimeve eksperimentale, farmakologjike dhe toksikologjike duhet të tregojnë bindshëm këshillueshmërinë e testimit të një ilaçi të ri te njerëzit.

Në përputhje me legjislacionin ekzistues, kryhen prova klinike të një medikamenti të ri mbi pacientët që vuajnë nga sëmundjet për të cilat ilaçi synohet të trajtohet.

Ministria e Shëndetësisë miratoi rekomandimet metodologjike për studimin klinik të barnave të reja që i përkasin kategorive të ndryshme farmakologjike. Ato janë zhvilluar nga shkencëtarë kryesorë të institucioneve mjekësore, të diskutuara dhe të miratuara nga Presidiumi i GNETSLS. Zbatimi i këtyre rekomandimeve siguron sigurinë e pacientëve dhe kontribuon në përmirësimin e nivelit të provave klinike.

Çdo studim mbi njerëzit duhet të organizohet mirë dhe të kryhet nën mbikëqyrjen e specialistëve. Testet e kryera gabimisht njihen si joetike. Në këtë drejtim, shumë vëmendje i kushtohet planifikimit të provave klinike.

Për të parandaluar shfaqjen e interesave të ngushta profesionale në punën e mjekëve, të cilat jo gjithmonë përmbushin interesat e pacientit dhe shoqërisë, si dhe për të garantuar të drejtat e njeriut, në shumë vende të botës (SHBA, Britania e Madhe, Gjermani etj.) janë krijuar komitete të veçanta etike për të kontrolluar kërkimin shkencor.kërkimet e barnave te njerëzit. Një komitet etik është krijuar gjithashtu në Ukrainë.

Janë miratuar akte ndërkombëtare për aspektet etike të kryerjes së kërkimit mjekësor mbi njerëzit, për shembull, Kodi i Nurembergut (1947), i cili pasqyron mbrojtjen e interesave njerëzore, në veçanti, paprekshmërinë e shëndetit të tij, si dhe Deklarata e Helsinkit. (1964), i cili përmban rekomandime për mjekët për kërkimin biomjekësor mbi njerëzit. Dispozitat e përcaktuara në to kanë natyrë këshillimore dhe në të njëjtën kohë nuk përjashtojnë nga përgjegjësia penale, civile dhe morale e parashikuar nga ligjet e këtyre vendeve.

Bazat mjekësore dhe ligjore të këtij sistemi garantojnë sigurinë dhe trajtimin adekuat në kohë të pacientëve, si dhe sigurimin e shoqërisë me barnat më efektive dhe të sigurta. Vetëm në bazë të provave zyrtare, të planifikuara metodikisht saktë, duke vlerësuar objektivisht gjendjen e pacientëve, si dhe të dhëna eksperimentale të analizuara shkencërisht, mund të nxirren përfundime të sakta për vetitë e barnave të reja.

Programet e provave klinike për grupe të ndryshme farmakoterapeutike të barnave mund të ndryshojnë ndjeshëm. Megjithatë, ka një sërë dispozitash bazë që pasqyrohen gjithmonë në program: një formulim i qartë i qëllimeve dhe objektivave të testit; përcaktimin e kritereve të përzgjedhjes për testim; një tregues i metodave të shpërndarjes së pacientëve në grupet e testimit dhe kontrollit; numri i pacientëve në secilin grup; metoda për përcaktimin e dozave efektive të produktit medicinal; kohëzgjatja dhe mënyra e testimit të produktit të kontrolluar; një tregues i krahasuesit dhe/ose placebo; metodat për përcaktimin sasior të efektit të barit të përdorur (treguesit që i nënshtrohen regjistrimit); metodat e përpunimit statistikor të rezultateve të fituara (Fig. 2.3).

Programi i provës klinike i nënshtrohet rishikimit të detyrueshëm nga Komisioni i Etikës.

Pacientët (vullnetarët) që marrin pjesë në provën e një ilaçi të ri duhet të marrin informacion në lidhje me thelbin dhe pasojat e mundshme të provave, efektivitetin e pritshëm të ilaçit, shkallën e rrezikut, të lidhin një kontratë sigurimi të jetës dhe shëndetit në mënyrën e përcaktuar me ligj. , dhe gjatë provave të jetë nën mbikëqyrjen e vazhdueshme të personelit të kualifikuar. Në rast kërcënimi për shëndetin ose jetën e pacientit, si dhe me kërkesën e pacientit ose përfaqësuesit ligjor të tij, drejtuesi i provave klinike është i detyruar të pezullojë provat. Për më tepër, provat klinike pezullohen në rast të mungesës ose efikasitetit të pamjaftueshëm të ilaçit, si dhe shkeljeve. standardet etike.

Testimi klinik i barnave gjenerike në Ukrainë kryhet nën programin "Sprovat klinike të kufizuara" për të vendosur bioekuivalencën e tyre.

Në procesin e provave klinike, barnat ndahen në katër faza të ndërlidhura: 1 dhe 2 - regjistrim paraprak; 3 dhe 4 - pas regjistrimit.

Faza e parë e studimit kryhet në një numër të kufizuar pacientësh (20-50 persona). Qëllimi është të përcaktohet tolerueshmëria e drogës.

Faza e dytë - për 60-300 pacientë në prani të grupeve kryesore dhe të kontrollit dhe përdorimit të një ose më shumë barnave referente (standarde), mundësisht me të njëjtin mekanizëm veprimi. Qëllimi është kryerja e një studimi terapeutik të kontrolluar (pilot) të barit (përcaktimi i diapazonit: dozë - regjimi dhe, nëse është e mundur, dozë - efekt) në mënyrë që të mbështeten në mënyrë optimale provat e mëtejshme. Kriteret e vlerësimit janë zakonisht tregues klinik, laboratorik dhe instrumental.

Faza e tretë - për 250-1000 njerëz dhe më shumë. Qëllimi është të vendoset një ekuilibër afatshkurtër dhe afatgjatë midis sigurisë dhe efikasitetit të një produkti medicinal, për të përcaktuar vlerën e përgjithshme dhe relative terapeutike të tij; të studiojë natyrën e reaksioneve të padëshiruara që ndodhin, faktorët që ndryshojnë veprimin e tij (ndërveprim me barna të tjera, etj.). Testet duhet të jenë sa më afër përdorimit të synuar të produktit medicinal.

Rezultatet e provës klinike regjistrohen në kartën standarde individuale të secilit pacient. Në fund të testit, rezultatet e marra përmblidhen, përpunohen statistikisht dhe lëshohen në formën e një raporti (në përputhje me kërkesat e SNETSLS), i cili përfundon me përfundime të arsyetuara.

Raporti mbi provat klinike të produktit medicinal dërgohet në GNETSLS, ku i nënshtrohet një ekzaminimi të plotë. Rezultati përfundimtar i ekzaminimit të të gjitha materialeve të marra nga SNETSLS është një udhëzim për përdorimin e një produkti medicinal që rregullon përdorimin e tij në një mjedis klinik.

Një ilaç mund të rekomandohet për përdorim klinik nëse është më efektiv se barnat e njohura të një lloji të ngjashëm veprimi; ka tolerancë më të mirë në krahasim me barnat e njohura (me të njëjtin efikasitet); efektive në kushtet kur përdorimi i barnave ekzistuese është i pasuksesshëm; ekonomikisht më i favorshëm, ka një metodë më të thjeshtë aplikimi ose një formë dozimi më të përshtatshme; në terapinë e kombinuar, rrit efektivitetin e barnave ekzistuese pa rritur toksicitetin e tyre.

Hulumtimi i fazës së katërt (pas marketingut) kryhet në 2000 ose më shumë njerëz pas miratimit të produktit medicinal për përdorim mjekësor dhe prodhim industrial (pasi ilaçi të arrijë në farmaci). Qëllimi kryesor është mbledhja dhe analizimi i informacionit rreth efekteve anësore, vlerësimi i vlerës terapeutike dhe strategjive për përshkrimin e një ilaçi të ri. Studimet në fazën e katërt kryhen në bazë të informacionit në udhëzimet për përdorimin e barit.

Gjatë kryerjes së provave klinike të barnave të reja, detyra më e rëndësishme është të sigurohet cilësia e tyre. Për të arritur këtë qëllim, kryhet monitorimi, auditimi dhe inspektimi i provave klinike.

Monitorimi - Veprimtaria e kontrollit, vëzhgimit dhe verifikimit të një prove klinike të kryer nga një monitor. Monitoruesi është administrues i besuar i organizatorit të provave klinike (sponsor), i cili është përgjegjës për monitorimin e drejtpërdrejtë të ecurisë së studimit (përputhja e të dhënave të marra me të dhënat e protokollit, respektimi i standardeve etike, etj.), duke ndihmuar studiuesin në kryerjen e gjykimit, dhe sigurimin e komunikimit të tij me sponsorin.

Një auditim është një rishikim i pavarur i një prove klinike, i cili kryhet nga shërbime ose persona që nuk janë të përfshirë në të.

Duke punuar paralelisht drejt një qëllimi të përbashkët, monitoruesi, auditorët dhe inspektoriatet zyrtare sigurojnë cilësinë e kërkuar provat klinike.

Kur kryhen prova klinike që përfshijnë një numër të madh pacientësh, bëhet e nevojshme që të përpunohen shpejt rezultatet e studimit. Për këtë, Pfizer Corporation ka zhvilluar metoda të reja informatike (programi kompjuterik Q-NET për përpunimin e bazës së të dhënave të marrë gjatë studimit të ilaçit Viagra), i cili bën të mundur njohjen brenda një dite me rezultatet e provave klinike që përfshijnë 1450 pacientët, të cilat kryhen në 155 qendra klinike të vendosura në vende të ndryshme. Krijimi i programeve të tilla lejon minimizimin e kohës për promovimin e barnave të reja në fazën e provave klinike.

Kështu, efektiviteti dhe siguria e barnave është e garantuar:

· provat klinike;

· provat klinike pas marketingut në përdorimin e gjerë mjekësor të barnave;

· ekzaminimi i kujdesshëm i rezultateve në të gjitha fazat e mësipërme.

Prania e një vlerësimi gjithëpërfshirës të efikasitetit dhe sigurisë së barnave dhe ekstrapolimi i rezultateve në tre faza bën të mundur identifikimin e mekanizmave të efekteve anësore të mundshme, nivelin e toksicitetit të drogës, si dhe zhvillimin e skemave më optimale për përdorimin e tij. .

Perspektiva afrohet qasje e integruar bazuar në kombinimin optimal të parimeve biofarmaceutike, arritjet e fundit teknologjitë kimike dhe farmaceutike, me një përfshirje të gjerë të përvojës klinike në krijimin dhe prodhimin e barnave të reja. Kjo qasje ndaj këtij problemi është cilësisht e re në praktikën farmaceutike dhe, padyshim, do të hapë mundësi të reja në proces kompleks krijimi dhe përdorimi i barnave.

2. Mënyrat për të përmirësuar mjekimet tradicionale

Kur zhvillohen barna të reja me efekte të njohura, po bëhen përpjekje për të rritur specifikën e tyre. Kështu, salbutanoli, një nga bronkodilatorët e rinj, stimulon receptorët β-adrenergjikë në doza që kanë pak efekt në receptorët adrenergjikë në zemër. Prednizoloni është një steroid më i vlefshëm se kortizoni, pasi me të njëjtin efekt anti-inflamator ruan kripërat në trup në një masë më të vogël.

Për të kapërcyer vetitë e padëshirueshme të substancave medicinale si shija e hidhur ose e thartë, aroma e pakëndshme, efekti irritues i traktit gastrointestinal, dhimbje gjatë injektimit, përthithje e lehtë, procese metabolike të ngadalta ose të shpejta, paqëndrueshmëri dhe të tjera, në farmakoterapi.

përdoren modifikime të ndryshme të substancave medicinale (biologjike, fiziko-kimike, kimike). Për të treguar praninë e një ndryshimi në strukturën e një substance medikamentoze, është futur termi "prodrug" që nënkupton një modifikim kimik të substancës. Në trup, ky përbërës i ri fermentohet dhe lirohet në formën e tij të pamodifikuar. Aktualisht, jashtë vendit prodhohen më shumë se 100 lloje të barnave që përmbajnë antibiotikë, hormone steroide, prostaglandina në formën e prodrogave.

Vlen të përmendet veçanërisht të ashtuquajturat barna të kombinuara, në të cilat kombinimi i përbërësve përbërës kryhet në bazë të një eksperimenti shkencor të bazuar mirë.

Meqenëse patogjeneza (shkaku i fillimit dhe zhvillimit të një procesi sëmundjeje në trup) i infeksioneve respiratore virale është një proces kompleks që prek pjesë të ndryshme të rrugëve të sipërme të frymëmarrjes, atëherë ilaçet kundër të ftohtit duhet të jenë komplekse dhe të kenë efekte polifarmakoterapeutike. Me fjalë të tjera, një preparat kompleks duhet të përfshijë substanca që veprojnë në hallka të ndryshme të zinxhirit patogjenetik dhe eliminojnë simptomat kryesore të ftohjes.

Tabletat Coldrex përbëhen nga 500 mg paracetamol, 5 mg hidroklorur fenilefrinë (metazon), 25 mg kafeinë, 20 mg terpinhidrat, 30 mg acid askorbik.

Paracetamoli ka një efekt analgjezik dhe antipiretik, është i ngjashëm në strukturën kimike me fenacetinën dhe është metaboliti i tij aktiv, i cili shkakton një efekt analgjezik. Sidoqoftë, ndryshe nga fenacetina, ajo nuk shkakton methemoglobinemi, nuk ka një efekt toksik në aparatin tubular të veshkave. Përveç kësaj, ndryshe nga aspirina, paracetamoli nuk ka efekt ulcerogjen, nuk shkakton gjakderdhje gastrointestinale dhe mund të përdoret edhe nga pacientët me ulçerë peptike; ndryshe nga analgina, nuk shkakton komplikime të gjakut në formën e granulocitopenisë dhe granulocitozës.

Hidrokloridi i fenilefrinës (metazoni), duke vepruar në receptorët alfa-adrenergjikë, shkakton ngushtimin e arteriolave në mukozën e hundës, duke ndihmuar në lehtësimin e ënjtjes dhe eliminimin e mukusit, ndjenjën e kongjestionit të hundës, zvogëlimin e rinorresë dhe normalizimin e frymëmarrjes nazale.

Kafeina fuqizon efektin analgjezik të paracetamolit, ka një efekt të përgjithshëm tonik, përmirëson mirëqenien e pacientit.

Terpinhidrati kontribuon në zbërthimin e sekretit në bronke dhe ekspektorimin më të lehtë të tij; çlirimi i rrugëve të frymëmarrjes nga bllokimi, ndihmon në lehtësimin e frymëmarrjes; ka një efekt anti-inflamator.

Acidi askorbik kompenson mungesën e vitaminës C në trup, aktivizon sistemin imunitar, normalizon frymëmarrjen e indeve, duke kontribuar kështu në forcimin e mekanizmave mbrojtës të organizmit.

Njihen edhe preparate të tjera të kombinuara të "Coldrex": "Coldrex hot rem" (pluhur në thasë për tretje në ujë i nxehtë) dhe Coldrex Night (shurup), të cilat përmbajnë, përveç paracetamolit, hidroklorur prometazine, e cila ka efekt qetësues dhe antipiretik, si dhe veti antialergjike, dhe hidrobromid dekstrametorfan, i cili ka efekt antitusiv. Ndryshe nga kodeina, ajo nuk e pengon frymëmarrjen, nuk krijon varësi. Këto barna të kombinuara janë të dobishme për dhimbje të fytit ose vështirësi në frymëmarrje. Marrja e tyre në mbrëmje jep një efekt antitusiv gjatë natës, i cili ndihmon në normalizimin e gjumit.

Një shembull i një preparati të kombinuar është edhe "Solpadeine solubl", i prodhuar nga e njëjta kompani farmaceutike në formën e tabletave (500 mg paracetamol, 8 mg kodeinë, 30 mg kafeinë). Për shkak të efektit të shpejtë shumëdrejtues në receptorët e dhimbjes periferike dhe qendrore, ilaçi rekomandohet për lehtësimin e dhimbjes postoperative. Ajo tejkalon analginën në efikasitet.

Ilaçi i kombinuar "Pafein", i prodhuar në formën e tabletave që përmbajnë 500 mg paracetamol dhe 50 mg kafeinë (prodhuar nga FF "Darnitsa"), ka një efekt të butë analgjezik, antipiretik dhe anti-inflamator. Kafeina, e cila është pjesë e Pafeinës, rrit, zgjat dhe përshpejton veprimin farmaceutik të paracetamolit. Nën ndikimin e fenomeneve katarale "Pafein" (lakrimim, dhimbje të fytit, rrufë) zvogëlohen, simptomat e dehjes (dobësi, djersitje, etj.) zhduken shpejt. "Pafein" është veçanërisht efektiv kur shfaqen shenjat e para të sëmundjes.

Përgatitja e kombinuar "Panadol extra" përmban 500 mg paracetamol dhe 65 mg kafeinë, është një analgjezik efektiv.

Vitet e fundit, në tregun e barnave janë shitur një sërë preparate të kombinuara që përmbajnë paracetamol dhe antihistamine, ekspektorante, antitusivë, bronkodilatorë dhe antiinflamatorë. Pra, në Tomapirin (prodhuar nga Boehringer Inchelheim), paracetamoli (200 mg) kombinohet me acid acetilsalicilik (250 mg), i cili çon në fuqizimin e efekteve analgjezike dhe antipiretike të këtyre substancave. Kombinimi i këtyre substancave me kafeinë (50 mg) çon në një rritje të efektivitetit të kombinimit të kësaj përbërje me rreth 40%, për shkak të së cilës bëhet e mundur zvogëlimi i dozës së paracetamolit dhe acidit acetilsalicilik. Përveç kësaj, kjo çon në një përmirësim të tolerancës së ilaçit të kombinuar.

Difenhidramina dhe antihistaminikë të tjerë në kombinim me paracetamol përdoren për të lehtësuar simptomat e sëmundjes në bronkit, rinitit alergjik. Droga të tilla si fenilefrina, ephedrina, pseudoefedrina, etj. janë barna vazokonstriktore efektive që zvogëlojnë ënjtjen e mukozës së pasazheve të hundës. Në kombinim me paracetamolin, ato përdoren për të lehtësuar dhimbjen e kokës, temperaturën, kongjestionin në mukozën e traktit të sipërm respirator te fëmijët me rinitit, sëmundjet akute të frymëmarrjes. Antitusivë (difenhidraminë) në kombinim me paracetamol përdoren për lehtësimin e dhimbjes së kokës, temperaturës, dhimbjes së fytit dhe kollës tek pacientët me grip dhe ftohje.Formulime të kombinuara që përmbajnë paracetamol dhe tre komponentë shtesë, në rastin e përdorimit të tyre për lehtësimin e simptomave të lidhura me ftohjen, gripin. , rinitit alergjik, bronkit.

Ilaçi i mirënjohur i kombinuar "Ginalgin" në formën e tabletave vaginale (prodhuesi "Polfa") përmban klorhinaldol dhe metronidazol. Për shkak të kësaj, ai ka një spektër të gjerë veprimi kundër baktereve anaerobe gram-negative dhe gram-pozitive. "Ginalgin" është shumë efektiv në trajtimin e vaginitit të shkaktuar nga flora bakteriale, trikomoniaza vaginale dhe vaginiti i shkaktuar nga veprimi i njëkohshëm i baktereve, trichomonas dhe kërpudhave.

Kohët e fundit, përbërjet e bazuara shkencërisht të preparateve të kombinuara në formën e pomadave përdoren gjerësisht në praktikën mjekësore.

Përdorimi i barnave të kombinuara që kanë një efekt shumëdrejtues në simptomat e një sëmundjeje të caktuar bën të mundur maksimizimin e kërkesave të farmakoterapisë moderne, rritjen e efektivitetit të saj dhe shmangien e shumë efekteve anësore, shpesh të paparashikuara.

Një çështje e rëndësishme në teknologjinë farmaceutike është rritja e tretshmërisë së barnave pak të tretshme në ujë dhe lipide, pasi disponueshmëria e tyre bio varet kryesisht nga madhësia e grimcave. Dihet gjithashtu se procesi i shpërbërjes së një substance shoqërohet me fenomenet e një tranzicioni fazor në ndërfaqen e tretësirës së ngurtë. Intensiteti i këtij procesi varet nga sipërfaqja e ndërfaqes. Sidoqoftë, shpërndarja, madje edhe mikronizimi i substancave nuk çon gjithmonë në një rritje të shkallës së shpërbërjes dhe përthithjes së tyre. Një rritje e forcave kohezive ndërmolekulare, prania e një ngarkese elektrike të grimcave çon në zgjerimin - grumbullimin e tyre. E gjithë kjo nuk lejon marrjen e solucioneve ujore të substancave pak të tretshme dhe kështu shmangien e fenomeneve të tilla të padëshiruara si absceset, denatyrimi i proteinave, nekroza, dehidratimi i indeve, emboli dhe komplikime të tjera që vërehen gjatë përdorimit të solucioneve të vajit dhe alkoolit në formën e injeksioneve.

Rritja e tretshmërisë së barnave në ujë dhe tretës të tjerë nënkupton një rritje të konsiderueshme të efektivitetit të tyre. Kjo mund të arrihet duke përdorur:

· bashkë-tretës (benzil benzoat, benzil alkool, propilen glikol, okside polietileni etj.);

· agjentë hidrotropikë (heksametilentetraminë, ure, benzoat natriumi, salicilat natriumi, novokainë, etj.);

· fenomenet e tretshmërisë, për shembull, vitaminat A, D, E, K, hormonet steroide, barbituratet, antibiotikët, sulfonamidet, vajrat esenciale etj., gjë që lejon jo vetëm rritjen e tretshmërisë së substancave, por edhe rritjen e ndjeshme të qëndrueshmërisë së tyre. Një shembull është sistemi i barnave në një paketë aerosol "Ingalipt";

· fenomenet e formimit kompleks, për shembull, jodi shpërndahet mirë në solucione të përqendruara të jodidit të kaliumit, antibiotikëve polien - në prani të polivinilpirrolidonit. Përveç rritjes së tretshmërisë së substancave medicinale, fenomeni i formimit të kompleksit mund të zvogëlojë ndjeshëm aftësinë irrituese të substancës medicinale në mukozën ose lëkurën. Për shembull, një antiseptik i tillë si jodi, duke formuar një përbërje komplekse me alkool polivinil, humbet efektin e tij të natyrshëm kauterizues, i cili përdoret në përgatitjen e "Iodinol". Në disa raste, formimi i komponimeve komplekse çon në një rritje të dukshme të biodisponibilitetit të produktit që rezulton dhe, në të njëjtën kohë, në një rritje të konsiderueshme të efikasitetit të tij terapeutik. Kështu, kompleksi i levomicetinës - oksid polietileni është 10-100 herë më efektiv se vetë antibiotiku.

Një rritje e konsiderueshme në shkallën e tretjes së substancave me kursim të tretshëm mund të lehtësohet nga përdorimi i të ashtuquajturave sisteme disperse të ngurta, të cilat janë një substancë medicinale e shpërndarë nga shkrirja ose shpërbërja (me distilimin e mëvonshëm të tretësit) në një matricë mbajtëse të ngurtë. Pra, tretshmëria e Aymaline rritet 40 herë, cinarizina - 120 herë, reserpina - 200 herë, etj. Për më tepër, duke ndryshuar vetitë fiziko-kimike të polimereve bartës (pesha molekulare, tretshmëria), është e mundur të rregullohet biodisponibiliteti i substancës së barit dhe të krijohen forma dozimi të synuara.

Problemi më i rëndësishëm në teknologjinë farmaceutike është stabilizimi i sistemeve të barnave. Kjo për faktin se substancat medicinale, kryesisht në procesin e përgatitjes së barnave dhe ruajtjen e tyre, nën ndikimin e kimikateve (hidrolizë, saponifikimi, oksidimi, polimerizimi, racemizimi, etj.), fizike (avullim, ndryshim në konsistencë, etj.). dukuritë delamination, ashpërsimi i grimcave) dhe biologjike (thithja etj.) ndryshojnë vetitë e tyre. Për këtë qëllim, për të stabilizuar sistemet homogjene të barnave (tretësira për injeksion, pika për sy, etj.), përdoren metoda të ndryshme kimike (shtimi i stabilizuesve, antioksidantëve, konservantëve, etj.) ose fizike (përdorimi i tretësve jo ujor, ampulimi në rrymë). përdoret gjerësisht.gaz inert, metoda e parakondensimit, veshja e tabletave dhe drazheve, mikrokapsulimi etj.).

Për të stabilizuar sistemet heterogjene të barnave (suspensione, emulsione), përdoren trashës dhe emulsifikues në formën e surfaktantëve dhe IUD-ve.

Këtu është e përshtatshme të japim një shembull të barnave të "imobilizuara": enzimat, hormonet, mukopolisakaridet, derivatet e hekurit të dektranseve dhe albumina për trajtimin e anemisë; gama globulinat, acidet nukleike, interferoni etj., të cilat krijohen për të stabilizuar dhe zgjatur veprimin e tyre (shih nënseksionin 9.2).

Një problem po aq i rëndësishëm i teknologjisë farmaceutike është zgjatja e kohës së veprimit të barnave, pasi në shumë raste është e nevojshme të ruhet një përqendrim i përcaktuar rreptësisht i barnave në lëngjet biologjike dhe në indet e trupit për një kohë të gjatë. Kjo kërkesë e farmakoterapisë është veçanërisht e rëndësishme për t'u respektuar kur merren antibiotikë, sulfonamide dhe barna të tjera antibakteriale, me një ulje të përqendrimit të të cilave ulet efektiviteti i trajtimit dhe prodhohen shtame rezistente të mikroorganizmave, shkatërrimi i të cilave kërkon doza më të larta të drogës, dhe kjo, nga ana tjetër, çon në një rritje të efekteve anësore. .

Veprimi i zgjatur i barnave mund të arrihet duke përdorur metoda të ndryshme:

· fiziologjike, e cila siguron një ndryshim në shkallën e përthithjes ose nxjerrjes së një lënde nga trupi. Kjo arrihet më shpesh duke ftohur indet në vendin e injektimit, duke përdorur një kavanoz që thith gjak, ose duke dhënë solucione hipertonike ose vazokonstriktive, duke shtypur funksionin ekskretues të veshkave;

· kimik - duke ndryshuar strukturën kimike të substancës medicinale (nga formimi kompleks, polimerizimi, esterifikimi, etj.);

· teknologjik - duke zgjedhur një bartës me veti të caktuara, duke ndryshuar viskozitetin e tretësirës, duke zgjedhur llojin e formës së dozimit, etj. Për shembull, pika për sy me hidroklorur pilokarpinë, të përgatitur me ujë të distiluar, lahen nga sipërfaqja e kornesë së syrit pas 6-8 minutash. Të njëjtat

· Pikat e përgatitura në një solucion metilcelulozë 1% dhe që kanë një viskozitet të lartë, dhe për rrjedhojë ngjitjen në sipërfaqen e thithjes, mbahen mbi të për 1 orë.

Duke zëvendësuar pikat e syve me pomadë, mund të rrisni kohëzgjatjen e kësaj të fundit në krahasim me tretësirë ujore hidroklorur pilokarpinë pothuajse 15 herë. Kështu, duke ndryshuar një tregues të tillë teknologjik si viskoziteti ose lloji i formës së dozimit, është e mundur të rritet koha e veprimit të ilaçit dhe efektiviteti i tij.

Ka probleme të tjera në teknologjinë farmaceutike, zgjidhja e të cilave mund të çojë në krijimin e barnave më të avancuara dhe, rrjedhimisht, në efikasitetin më të lartë terapeutik të tyre, për shembull, krijimi i barnave të lidhura me moshën, rritja e pastërtisë mikrobike të barnave, krijimi i kontejnerëve dhe mbylljeve më të avancuara, futja e teknologjive me mbetje të ulëta dhe miqësore me mjedisin, zhvillimi i mëtejshëm i bioteknologjisë, etj., të cilat, nga ana tjetër, do të përmirësojnë hap pas hapi cilësinë dhe efikasitetin terapeutik të barnave.

Kohët e fundit, farmakoteknologët dhe specialistët e tjerë janë tërhequr nga problemi i krijimit të barnave të një lloji thelbësisht të ri, të ashtuquajturat barna të synuara me veti farmakokinetike të specifikuara, të cilat, ndryshe nga barnat tradicionale ose klasike, karakterizohen nga:

· veprim i zgjatur;

· çlirimi i kontrolluar i substancave aktive;

· transportin e tyre të synuar në objektiv.

Barnat e gjeneratës së re zakonisht quhen sisteme terapeutike që plotësojnë pjesërisht ose plotësisht kërkesat e mësipërme.

Sistemi terapeutik i barnave (TLS) është një pajisje që përmban një substancë ose substanca medicinale, një element kontrolli të çlirimit të drogës, një platformë në të cilën vendoset sistemi dhe një program terapeutik.

TLS siguron një furnizim të vazhdueshëm të trupit me substanca medicinale në një periudhë kohore të përcaktuar rreptësisht. Ato përdoren si për trajtim lokal ashtu edhe për sistem. Një shembull i barnave të tilla mund të jenë "Ocusert", "Progestasert", "Transderm" dhe të tjera, të cilat janë sisteme pasive (shih nënseksionin 9.9). Ka mostra të sistemeve terapeutike aktive, veprimi i të cilave është i programuar nga jashtë ose i vetë-programuar. Sisteme të tilla terapeutike krijohen jashtë vendit, ato janë të shtrenjta dhe, për rrjedhojë, nuk përdoren gjerësisht në praktikën mjekësore.

Duhet të theksohet se strategjia optimale për krijimin e barnave moderne mund të zhvillohet vetëm në bazë të studimeve eksperimentale teknologjike dhe biofarmaceutike të planifikuara me kujdes dhe një interpretimi të kualifikuar të të dhënave të marra.

2.1. Bioteknologjia e mjekimeve tradicionale dhe ilaçet e së ardhmes

Për të përmirësuar vetitë medicinale të barnave tradicionale, përpjekjet e të gjithë specialistëve që zhvillojnë ilaçe synojnë përdorimin e teknologjive të reja për prodhimin e tyre, përmirësimin e përbërjeve, rritjen e specifikës dhe studimin e mekanizmit sa më të plotë të veprimit të tyre në sisteme dhe organe të ndryshme njerëzore. Progresi në këtë drejtim po bëhet më i prekshëm dhe ka shpresë se barnat në mijëvjeçarin e ardhshëm do të bëhen mjete më efektive dhe efektive për trajtimin e shumë sëmundjeve. Barnat do të përdoren gjerësisht në formën e sistemeve terapeutike dhe bioprodukteve, veçanërisht të tilla si peptidet dhe proteinat, të cilat praktikisht janë të pamundura për t'u marrë në mënyrë sintetike. Prandaj, rëndësia në rritje e bioteknologjisë për industrinë farmaceutike bëhet e qartë.

Sot, bioteknologjia po përparon me shpejtësi në ballë të përparimit shkencor dhe teknologjik. Kjo, nga njëra anë, lehtësohet nga zhvillimi i shpejtë i biologjisë dhe gjenetikës molekulare moderne, bazuar në arritjet e kimisë dhe fizikës, dhe nga ana tjetër, nga nevoja urgjente për teknologji të reja që mund të përmirësojnë gjendjen shëndetësore dhe. mbrojtja e mjedisit, dhe më e rëndësishmja, eliminimi i mungesës së ushqimit, energjisë dhe burimeve minerale.

Si prioritet, bioteknologjia ballafaqohet me krijimin dhe zhvillimin e prodhimit të barnave për mjekësi: interferone, insulina, hormone, antibiotikë, vaksina, antitrupa monoklonale dhe të tjera, duke lejuar diagnostikimin dhe trajtimin e hershëm të sëmundjeve kardiovaskulare, malinje, trashëgimore, infektive, përfshirë sëmundjet virale.

Sipas ekspertëve, tregu botëror i produkteve bioteknologjike deri në mesin e viteve 1990 arriti në rreth 150 miliardë dollarë. Për sa i përket vëllimit të prodhimit dhe numrit të patentave të regjistruara, Japonia renditet e para ndër vendet që kanë sukses në fushën e bioteknologjisë dhe e dyta në prodhimin e produkteve farmaceutike. Në vitin 1979, 11 antibiotikë të rinj u lëshuan në tregun botëror, 7 prej tyre u sintetizuan në Japoni. Në vitin 1980, industria farmaceutike japoneze zotëroi prodhimin e një game të gjerë substancash: penicilinat, cefalosporinën C, streptomicinën, antibiotikët gjysmë sintetikë të gjeneratës së dytë dhe të tretë, ilaçet kundër kancerit dhe imunomoduluesit. Ndër dhjetë prodhuesit kryesorë botërorë të interferonit janë pesë japonezë. Që nga viti 1980, firmat janë përfshirë në mënyrë aktive në zhvillimin e teknologjive që lidhen me enzimat dhe qelizat e imobilizuara. Ka kërkime aktive që synojnë marrjen e enzimave rezistente ndaj nxehtësisë dhe acid-rezistente. 44% e produkteve të reja të marra përmes bioteknologjisë kanë gjetur aplikim në farmaci, dhe vetëm 23% - në industrinë ushqimore ose kimike.

Bioteknologjia ka ndikim në industri të ndryshme në Japoni, duke përfshirë prodhimin e verës dhe pijeve alkoolike, birrës, aminoacideve, nukleideve, antibiotikëve; konsiderohet si një nga fushat më premtuese për zhvillimin e prodhimit ushqimor dhe farmaceutik dhe, mbi këtë bazë, është përfshirë në programin kërkimor për krijimin e teknologjive të reja industriale. Ekziston një program shtetëror që synon zhvillimin e teknologjive të reja për prodhimin e hormoneve, interferoneve, vaksinave, vitaminave, aminoacideve, antibiotikëve dhe produkteve diagnostikuese.

Vendi i dytë pas Japonisë për sa i përket produkteve bioteknologjike dhe vendi i parë në prodhimin e produkteve farmaceutike i takon Shteteve të Bashkuara. Antibiotikët përbëjnë 12% të prodhimit botëror. Përparime të rëndësishme janë bërë në sintezën e insulinës, hormonit të rritjes njerëzore, interferonit, faktorit VIII të koagulimit, testeve diagnostike, vaksinës së hepatitit B dhe barnave të tjera, si dhe në procesin e vazhdueshëm të shndërrimit të sheqerit në alkool etilik. Interferoni i leukociteve njerëzore me pastërti të lartë u sintetizua në 1983. Shumë kompani farmaceutike amerikane kanë zotëruar metodat e inxhinierisë gjenetike. Mediat e lidhura me bioteknologjinë po zhvillohen me shpejtësi. Ka disa suksese në fushën e bioteknologjisë në vende të tjera të botës.

Koncepti i "bioteknologjisë" është kolektiv dhe mbulon fusha të tilla si teknologjia e fermentimit, përdorimi i biofaktorëve që përdorin mikroorganizma ose enzima të imobilizuara, inxhinieria gjenetike, teknologjitë imune dhe proteinike, teknologjia që përdor kultura qelizore me origjinë shtazore dhe bimore.

Bioteknologjia është një grup metodash teknologjike, duke përfshirë inxhinierinë gjenetike, përdorimin e organizmave të gjallë dhe proceseve biologjike për prodhimin e ilaçeve, ose shkencën e zhvillimit dhe aplikimit të sistemeve të gjalla, si dhe sistemeve jo të gjalla me origjinë biologjike, brenda kornizës. të proceseve teknologjike dhe prodhimit industrial.

Bioteknologjia moderne është kimia, ku ndryshimi dhe transformimi i substancave ndodh përmes proceseve biologjike. Në konkurrencë të fortë, dy kimi po zhvillohen me sukses: sintetike dhe biologjike. Kimia sintetike, duke kombinuar dhe përzier atomet, duke ribërë molekulat, duke krijuar substanca të reja të panjohura në natyrë, na ka rrethuar me një botë të re që është bërë e njohur dhe e nevojshme. Këto janë droga, detergjentë dhe ngjyra, çimento, beton dhe letër, pëlhura dhe gëzof sintetike, pllaka dhe gurë të çmuar, parfume dhe diamante artificiale. Por për të marrë substanca të "natyrës së dytë" nevojiten kushte të vështira dhe katalizatorë specifikë. Për shembull, fiksimi i azotit ndodh në aparatet industriale të thyera në temperaturë të lartë dhe presion të madh. Në të njëjtën kohë, kolonat e tymit hidhen në ajër, dhe rrjedhat në lumenj. Ujërat e zeza. Për bakteret që fiksojnë azotin, kjo nuk kërkohet fare. Enzimat që disponojnë e kryejnë këtë reagim në kushte të buta, duke formuar një produkt të pastër pa mbeturina. Por gjëja më e pakëndshme është se qëndrimi i njeriut në një mjedis të “natyrës së dytë” filloi të shndërrohej në alergji dhe rreziqe të tjera. Do të ishte mirë të qëndroni pranë Nënës Natyrë. Dhe nëse bëhen inde artificiale, filma, atëherë të paktën nga proteina mikrobike, nëse përdoren ilaçe, atëherë para së gjithash ato që prodhohen në trup. Prej këtu, shfaqen perspektivat për zhvillimin dhe përdorimin e bioteknologjive në industrinë farmaceutike, ku përdoren qelizat e gjalla (kryesisht mikroorganizmat si bakteret dhe kërpudhat e majave ose enzimat individuale që veprojnë si katalizatorë vetëm për disa reaksione kimike). Duke pasur selektivitet fenomenal, enzimat kryejnë një reagim të vetëm dhe ju lejojnë të merrni një produkt të pastër pa mbeturina.

Sidoqoftë, enzimat janë të paqëndrueshme dhe shkatërrohen shpejt, për shembull, kur temperatura rritet, është e vështirë të izolohen, ato nuk mund të përdoren në mënyrë të përsëritur. Kjo ishte arsyeja kryesore për zhvillimin e shkencës së enzimave të imobilizuara (të palëvizshme). Baza mbi të cilën është "mbjellur" enzima mund të jetë në formën e granulave, fibrave, filmave polimer, qelqit dhe qeramikës. Humbjet e enzimave janë minimale dhe aktiviteti vazhdon për muaj të tërë. Aktualisht, ata kanë mësuar se si të marrin baktere të imobilizuara që prodhojnë enzima. Kjo thjeshtoi përdorimin e tyre në prodhim dhe e bëri metodën më të lirë (nuk ka nevojë të izolohet enzima, të pastrohet). Përveç kësaj, bakteret punojnë dhjetë herë më gjatë, duke e bërë procesin më ekonomik dhe më të lehtë. Teknologjia tradicionale e fermentimit ka evoluar në bioteknologji me të gjitha tiparet dalluese të teknologjisë së përparuar.

Teknologjitë e enzimës me efekt të madh ekonomik filluan të përdoren për të marrë aminoacide të pastra, duke përpunuar lëndët e para që përmbajnë niseshte (për shembull, misrin në një shurup të përbërë nga glukozë dhe fruta). Vitet e fundit ky prodhim është kthyer në një prodhim të madh. Industritë në zhvillim për përpunimin e tallashit, kashtës, mbeturinave shtëpiake në proteina ushqimore ose alkool, i cili përdoret për të zëvendësuar benzinën. Enzimat tani përdoren gjerësisht në mjekësi si preparate fibroiolitike (fibrinolizina + heparina, streptoliaza); me çrregullime të tretjes (pepsin + acid klorhidrik, pepsi-dil, abomin, pankreatin, orase, pankurmen, festal, tretës, tri-enzim, kolenzim, etj.); për mjekim plagët e acaruara, Me formimin e ngjitjeve, plagëve pas djegieve dhe operacioneve, etj. Bioteknologjia bën të mundur marrjen e një numri të madh enzimash për qëllime mjekësore. Ato përdoren për të shpërndarë mpiksjen e gjakut, për të trajtuar sëmundjet trashëgimore, për të hequr strukturat jo të qëndrueshme, të denatyruara, fragmente të qelizave dhe indeve, për të çliruar trupin nga substancat toksike. Kështu, me ndihmën e enzimave trombolitike (streptokinaza, urokinaza) u është shpëtuar jeta shumë pacientëve me trombozë të ekstremiteteve, mushkërive dhe enëve koronare të zemrës. Proteazat në mjekësinë moderne përdoren për të pastruar trupin nga produktet patologjike dhe për të trajtuar djegiet.

Rreth 200 sëmundje të trashëguara dihet se shkaktohen nga mungesa e një enzime ose faktori tjetër proteinik. Aktualisht po tentohet që këto sëmundje të trajtohen me përdorimin e enzimave.

Inxhinieria gjenetike dhe metodat e tjera bioteknologjike hapin mundësi të reja në prodhimin e antibiotikëve me aktivitet fiziologjik të lartë selektiv ndaj grupeve të caktuara të mikroorganizmave. Megjithatë, antibiotikët kanë edhe një sërë disavantazhesh (toksiciteti, alergjeniteti, rezistenca e mikroorganizmave patogjenë, etj.), të cilat mund të dobësohen ndjeshëm nga modifikimi i tyre kimik (penicilinat, cefalosporinat), mutasinteza, inxhinieria gjenetike dhe metoda të tjera. Një qasje premtuese është kapsulimi i antibiotikëve, në veçanti, përfshirja e tyre në liposome, e cila lejon shpërndarjen e synuar të ilaçit vetëm në organe dhe inde të caktuara, rrit efektivitetin e tij dhe zvogëlon efektet anësore.

Me ndihmën e inxhinierisë gjenetike, është e mundur që bakteret të detyrohen të prodhojnë interferon, një proteinë e sekretuar nga qelizat njerëzore në përqendrime të ulëta kur një virus hyn në trup. Ai rrit imunitetin e trupit, pengon riprodhimin e qelizave jonormale (efekt antitumor), përdoret për trajtimin e sëmundjeve të shkaktuara nga herpesi, tërbimi, hepatiti, citomegalovirusi, i cili shkakton dëme të rrezikshme në zemër, si dhe për të parandaluar infeksionet virale. Thithja e aerosolit të interferonit mund të parandalojë zhvillimin e infeksioneve akute të frymëmarrjes. Interferonet kanë një efekt terapeutik në kancerin e gjirit, lëkurës, laringut, mushkërive, trurit, si dhe në sklerozën e shumëfishtë. Ato janë të dobishme në trajtimin e personave që vuajnë nga mungesa e imunitetit të fituar (mieloma e shumëfishtë dhe sarkoma e Kapozit).

Në trupin e njeriut prodhohen disa klasa të interferonit: leukocitet (a), fibroblast (p-interferon, i përshtatshëm për prodhim masiv, pasi fibroblastet, ndryshe nga leukocitet, shumohen në kulturë), imun (y) nga limfocitet T dhe e-interferoni. , te formuara nga qelizat epiteliale.

Para prezantimit të metodave të inxhinierisë gjenetike, interferonet merreshin nga leukocitet e dhuruara të gjakut. Teknologjia është e ndërlikuar dhe e shtrenjtë: 1 mg interferon (një dozë injeksioni) është marrë nga 1 litër gjak.

Aktualisht, a-, (3- dhe y-interferonet merren duke përdorur një shtam E. coli, maja, qeliza të insekteve të kultivuara (Dro-zophila). Pastrohet duke përdorur monoklonale (klon - një grup qelizash ose individësh të ardhur nga një paraardhës i përbashkët nga riprodhimi aseksual) antitrupa ose mjete të tjera.

Interleukinat merren gjithashtu me metodën bioteknologjike - polipeptide relativisht të shkurtra (rreth 150 mbetje aminoacide) të përfshira në organizimin e përgjigjes imune. Ato formohen në trup nga një grup i caktuar leukocitesh (mikrofagësh) në përgjigje të futjes së një antigjeni. Përdoret si një ilaç për çrregullimet e imunitetit. Nga klonimi i gjeneve të duhura në E. coli ose nga kultivimi in vitro i limfociteve, fitohet interleukina-L (për trajtimin e një sërë sëmundjesh tumorale), faktori VIII i gjakut (duke kultivuar qelizat e gjitarëve), faktori IX (i nevojshëm për trajtimi i hemofilisë), dhe gjithashtu faktori i rritjes)

Ne ju rekomandojmë të lexoni

Urime qesharake për festën e Nauryzit Meirami - Poezi të shkurtra fantastike për festën e Nauryzit të festës së pranverës Nauryz - Urime për Nauryz në Rusisht - Urime për Nauryz Meirami - Poezi të lezetshme për Nauryz

Natyra përtërihet, një vit i ri fillon, të gjallët zgjohen në ditën e festës...

Ndihem gjithmonë i lumtur e dini

Shekspiri tha: Unë ndihem gjithmonë i lumtur, a e dini pse? Prandaj...

Planifikimi kalendar-tematik në grupin përgatitor për shkollë

Punë përgatitore: për mësimin, fëmijët mësojnë poezitë e Lyudmila Gromova "Kush është si ...

Lënda: Përmirësimi i barnave dhe teknologjive të reja farmaceutike. Statusi dhe perspektivat e zhvillimit për prodhimin e sistemeve terapeutike

Lidhje bibliografike

Historia dhe zhvillimi i teknologjisë së formës së dozimit në Rusi.

Udhëzime për zhvillimin e teknologjisë moderne farmaceutike:

Ne ju rekomandojmë të lexoni

Kërkimi i faqes